Rapporto esplicativo

e coperti dall’assicurazione malattie obbligatoria e la somministrazione non è eseguita dal medico. Su richiesta del paziente, il piano farmacologico deve essere salvato sulla tessera sanitaria elettronica. Non appena la terapia farmacologica cambia, qualsiasi medico convenzionato coinvolto nel percorso di cura è tenuto ad aggiornare il piano. Su richiesta del paziente, sul piano possono essere elencati anche i medicamenti sog- getti all’obbligo di vendita in farmacia che l’assicurato assume senza prescrizione. Di conseguenza, il piano farmacologico deve essere aggiornato anche dai farmacisti. Il formato, il contenuto e i dati da inserire sono prescritti.

In Europa non esistono al momento, per quanto è dato vedere, disciplinamenti con- cernenti l’utilizzo di sistemi elettronici di calcolo del dosaggio dei medicamenti.

2.3 Medicamenti veterinari

Il nuovo diritto dell’UE in materia di medicinali veterinari contiene in particolare le seguenti novità, che nel diritto svizzero in materia di agenti terapeutici non sono di- sciplinate o lo sono in modo diverso:

– Per «medicinale veterinario» l’UE intende uno spettro di prodotti più ampio ri-

spetto alla LATer. Secondo il regolamento (UE) 2019/6, i «medicinali veterinari per terapie innovative» includono molti agenti terapeutici nuovi e in parte speri- mentali. Alcuni di essi ricadono già oggi nel campo d’applicazione della LATer e delle sue ordinanze d’esecuzione, e possono pertanto essere omologati anche in Svizzera per uso veterinario. Una parte di queste terapie innovative è invece considerata dal diritto svizzero un espianto standardizzato ai sensi della legisla- zione sui trapianti. Attualmente a livello federale non esistono disciplinamenti legali per gli espianti standardizzati per uso veterinario e i prodotti in questione non possono al momento essere omologati da Swissmedic.

– L’UE prevede ora diverse misure per ridurre le resistenze ai principi attivi anti-

microbici, il che include, oltre agli antibiotici, gli antivirali, gli antimicotici e gli antiprotozoari. Il regolamento (UE) 2019/6 prevede inoltre il divieto d’importa- zione da Paesi terzi di animali trattati con determinati antimicrobici (rispettiva- mente dei prodotti di tali animali). Si tratta, tra l’altro, di principi attivi antimi- crobici specifici riservati al trattamento per uso umano (l’uso di sostanze che aumentano la produttività degli animali è già disciplinato sia nel diritto dell’UE sia in quello svizzero).

– L’autorizzazione dei medicinali veterinari ha ora una durata di validità indeter-

minata nell’UE.

3 Punti essenziali del progetto

3.1 La normativa proposta

3.1.1 Medicamenti per terapie avanzate

Uno degli obiettivi centrali della presente revisione è escludere la categoria di quelli che finora erano denominati espianti standardizzati dal campo d’applicazione della legislazione sui trapianti e trasporla interamente nella legislazione sugli agenti tera- peutici. Questa operazione esige una revisione parziale della legge sui trapianti con la corrispondente riduzione del campo d’applicazione, rispettivamente l’abrogazione di tutte le disposizioni concernenti specificamente gli espianti standardizzati e, dove ne- cessario, la loro integrazione nella legislazione sugli agenti terapeutici. Sul piano ter- minologico, l’espressione «espianto standardizzato» decade, poiché questi prodotti