Rapporto esplicativo

sono ora considerati un sottoinsieme dei medicamenti per terapie avanzate. Per me- glio comprendere la normativa proposta, di seguito sono brevemente riepilogati i prin- cipali interventi normativi degli ultimi anni: l’espressione «espianti standardizzati» è stata in origine definita nell’articolo 3 lettera d della legge sui trapianti (all’epoca come «prodotti fabbricati con organi, tessuti o cellule di origine umana o animale, che possono essere standardizzati o il cui processo di fabbricazione può essere stan- dardizzato»), ma tale definizione si è rivelata poco adatta alla pratica e sollevava pro- blemi di delimitazione³⁸. Dopo una revisione parziale della legge sui trapianti (in vi- gore dal 1° maggio 2016), la definizione di espianto standardizzato, modificata nei contenuti, figura a livello di ordinanza (cfr. la definizione legale vigente di cui all’art. 2 cpv. 1 lett. c dell’ordinanza sui trapianti). Questo «declassamento» norma- tivo è dovuto al fatto che il legislatore considerava «non opportuno» tenere nella legge la definizione di questa espressione, che a livello di ordinanza avrebbe invece potuto consentire al Consiglio federale di «tener conto delle modifiche delle regolamenta- zioni dell’UE»³⁹. Mentre in diversi articoli la legge sui trapianti prevede prescrizioni materiali a sé per gli espianti standardizzati, nell’articolo 49 vigente dichiara applica- bili (per analogia) diverse disposizioni della LATer. Con la revisione parziale della legge sui trapianti (v. n-legge sui trapianti 2023) si intende ora abrogare l’articolo 49 e sostituirlo con il nuovo articolo 2a, nel quale sono elencate più nel dettaglio le norme della legge sui trapianti e della LATer applicabili agli espianti standardizzati. Con questo importante intervento normativo intermedio, vigente dalla sua entrata in vigore fino all’entrata in vigore della presente revisione, si migliora considerevolmente la certezza del diritto. Va sottolineato che la revisione parziale della legge sui trapianti non aveva originariamente l’obiettivo di giungere a uno scorporo completo degli espianti standardizzati. Tale scorporo e trasposizione nella LATer sono stati comple- tati durante i lavori relativi alla presente revisione della LATer. Con quest’ultimo in- tervento, gli espianti standardizzati saranno definitivamente integrati nella LATer in qualità di sottoinsieme dei medicamenti per terapie avanzate. In questo modo si in- tende creare per questi ultimi nella LATer un quadro regolatorio uniforme e traspa- rente nella certezza del diritto.

Nel dettaglio, si procede in particolare alle modifiche seguenti:

– L’ingresso della LATer è esteso alle disposizioni costituzionali pertinenti con-

cernenti i medicamenti per terapie avanzate.

– La disposizione sullo scopo di cui all’articolo 1 include ora l’aspetto dell’otteni-

mento di organi, tessuti e cellule di origine umana ed è esteso alla protezione della salute, della dignità umana e della personalità dei donatori.

– Il campo d’applicazione (art. 2) include ora anche il trattamento di organi, tessuti

o cellule nonché embrioni soprannumerari utilizzati per la fabbricazione di agenti terapeutici.

– Gli obblighi di diligenza di cui nella LATer sono estesi e devono essere applica-

bili anche al trattamento di organi, tessuti, cellule ed embrioni soprannumerari per la fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate (art. 3 cpv. 3).

– Al fine di assicurare un disciplinamento trasparente nella certezza del diritto dei

medicamenti per terapie avanzate anche a livello terminologico, all’articolo 4 ca- poverso 1 lettera a^undeciesè ora sancita la loro nuova definizione legale,