Rapporto esplicativo

origine animale che sono stati sottoposti a una manipolazione rilevante e/o non sono destinati a svolgere nel ricevente umano la stessa funzione come nel donatore animale. Parrebbe infatti fuori luogo considerare, a seconda della «materia prima», l’uso di organi, tessuti o cellule non sottoposti o sottoposti soltanto in minima parte a manipo- lazione (ossia le cui caratteristiche e funzioni fisiologiche non cambiano dopo la pre- parazione) come somministrazione di un medicamento xenogenico per terapie avan- zate (organi, tessuti o cellule di origine animale) o come uso di un espianto umano (organi, tessuti o cellule di origine umana), e assoggettarlo a legislazioni differenti.

Numero 4

La frase introduttiva del numero 4 riprende quella dei numeri 2 e 3, con una differenza sostanziale rispetto al numero 3: gli organi, i tessuti o le cellule di origine animale sono destinati a essere usati sugli animali. Diversamente dai numeri 2 e 3, il numero 4 rinuncia ai requisiti della manipolazione rilevante o dell’uso non omologo. Come gli altri, invece, disciplina soltanto organi, tessuti o cellule «vitali».

Il regolamento (CE) n. 1394/2007 disciplina esclusivamente i medicinali per uso umano (che tuttavia possono essere anche di origine animale), il che esclude la costel- lazione «animale-animale» (cfr. art. 2 n. 1 lett. a), diventata successivamente oggetto del regolamento (UE) 2019/6 (medicinali veterinari) entrato in vigore soltanto il 28 gennaio 2022. Con il numero 4, per la Svizzera la definizione è estesa ai preparati della medicina veterinaria al fine di tenere conto della necessità di disciplinamento della categoria dei «medicinali veterinari per terapie innovative» (novel therapy vete- rinary medicinal products) di recente introduzione nell’UE.

Diversamente dai numeri 2 e 3, il numero 4 rinuncia ai requisiti della manipolazione rilevante o dell’uso non omologo, i quali nell’UE sono disciplinati per il settore della medicina veterinaria in un atto delegato che modifica l’allegato II del regolamento (UE) 2019/6⁵⁵. Per questa ragione, anche per la Svizzera si prevede di regolamentare queste due condizioni soltanto a livello di ordinanza.

Per l’assoggettamento al campo d’applicazione del regolamento (UE) 2019/6 (cfr. art. 2 n. 1 e n. 7 lett. a), fa stato se la fabbricazione dei medicinali veterinari a base di cellule e tessuti è avvenuta con un metodo che comporta un «processo industriale» o no. Se la fabbricazione è avvenuta con un metodo che comporta un processo indu- striale, il regolamento (UE) 2019/6 è applicabile indipendentemente dal fatto che le cellule o il tessuto siano stati manipolati in misura rilevante o no. Se invece non è stato impiegato alcun processo industriale, nell’UE fanno stato i disciplinamenti nazionali che definiscono a partire da quando un corrispondente prodotto è considerato un me- dicinale veterinario. La «manipolazione rilevante» è quindi soltanto una condizione per classificare un medicamento veterinario come terapia avanzata nel settore della terapia cellulare e tessutale. La definizione per l’UE di queste ultime è riportata in una linea guida⁵⁶. Di conseguenza, anche le cellule o i tessuti non sottoposti a una mani- polazione rilevante potranno in futuro essere disciplinati come medicinali veterinari nell’UE, ragione per cui il numero 4 non deve prevedere le stesse limitazioni dei nu- meri 2 e 3.