Rapport explicatif

à base de cellules et de tissus, seuls les produits de thérapie génique recombinants et ayant une action thérapeutique sont définis comme médicaments de thérapie innovante. L’une des principales raisons justifiant l’élargissement de l’éventail des médicaments de thérapie innovante en Suisse est que, prochainement, il sera possible de fabriquer des produits à base d’ADN ou d’ARN de manière entièrement synthétique. Dans l’UE, cela entraîne déjà des problèmes lors de l’application de la définition actuelle des produits de thérapie génique. En outre, en vertu de l’ODE et de l’OUC, les vaccins recombinants sont déjà réglementés depuis des années, en Suisse, de la même manière que les produits de thérapie génique ayant une action thérapeutique. Les vaccins à ARNm contre le COVID-19 constituent à ce sujet l’un des exemples les plus récents et les plus connus. Juridiquement, un vaccin à ARNm est assimilé à un « microorganisme » sur la base de l’ODE et de l’OUC. En conséquence, outre Swissmedic, d’autres autorités sont également impliquées dans l’évaluation de la sécurité et de l’efficacité de tels vaccins (Office fédéral de l’environnement, Commission fédérale d’experts pour la sécurité biologique, Office fédéral de la santé publique). Par conséquent, les processus en vue d’autoriser des essais cliniques et d’octroyer une autorisation de mise sur le marché doivent être identiques en Suisse pour tous les produits constitués d’acides nucléiques contenant des informations génétiques, qu’ils soient utilisés à des fins préventives ou thérapeutiques.

La définition figurant au ch. 1 doit également s’appliquer aux médicaments vétérinaires. Ainsi, il sera possible à l’avenir d’autoriser la mise sur le marché de nouveaux produits de thérapie génique ex vivo en tant que médicaments vétérinaires. D’autres dispositions juridiques, notamment celles prévues par la loi sur le génie génétique, demeurent applicables.

Ch. 2

Le ch. 2 se fonde sur la définition actuelle des transplants standardisés à l’art. 2, al. 1, let. c, ch. 1, de l’ordonnance sur la transplantation. Le mot « produit » est tout d’abord remplacé par « médicament ». Les médicaments sont certes définis en tant que « produits d’origine chimique ou biologique […] » à la let. a. Toutefois, d’autres définitions légales ont recours à ce concept (cf. let. a^bisà a^quinquies). Cette légère modification terminologique et le renvoi indirect à la let. a qui en découle visent à indiquer clairement qu’une finalité médicale est nécessaire pour qu’un produit soit qualifié de médicament de thérapie innovante. La définition figurant dans l’ordonnance sur la transplantation va plus loin dans la mesure où elle inclut également les produits qui, à défaut d’avoir une finalité médicale, ont d’autres finalités en eux-mêmes (notamment les suspensions cellulaires utilisées pour ralentir le vieillissement dans le cadre d’une thérapie à base de cellules fraîches). C’est pourquoi le Conseil fédéral doit désormais disposer, à l’art. 2, al. 3, de la compétence de soumettre à la LPTh certains produits qui, du fait de leur fonctionnement et de leur profil de risque, sont comparables à des médicaments de thérapie innovante (voir ci-dessus les explications concernant l’art. 2, al. 3).

L’ajout du terme « vitaux » précise qu’il doit toujours s’agir d’organes, de tissus ou de cellules viables, par opposition aux tissus ou aux cellules d’origine humaine dévitalisés (cf. art. 2a LPTh relatif aux tissus humains et aux cellules humaines dévitalisés).

Pour que l’utilisation d’organes, de cellules ou de tissus vitaux lors de la fabrication d’un médicament conduise ce dernier à être qualifié de médicament de thérapie innovante, il est impératif que les organes, tissus ou cellules aient été soumis à un traitement substantiel (premier tiret) ou ne soient pas destinés à exercer chez le receveur la