Rapporto esplicativo

cui al capoverso 1 a causa della mancanza di dati o della loro scarsa qualità. Questo riguarderebbe in particolare i veterinari, che conoscono i pazienti e in qualità di pro- fessionisti della salute sono in grado di valutare se un medicamento per uso veterinario è efficace oppure se si stanno manifestando effetti indesiderati.

Cpv. 5: appare ipotizzabile che in futuro anche i detentori di animali somministrino ai loro capi determinati medicamenti veterinari per terapie avanzate, per cui in linea di principio le prescrizioni di cui all’articolo 43a potrebbero essere applicabili anche a loro. Tuttavia, per ragioni di proporzionalità i detentori di animali non sono assogget- tati a queste prescrizioni, anzi, è esplicitamente sancito che per loro fa stato unica- mente l’obbligo di tenere un registro di cui all’articolo 43: l’articolo 43a dunque non si applica ai detentori di animali.

Art. 53, rubrica e cpv. 2

La presente disposizione corrisponde all’articolo 49 capoverso 2 n-legge sui trapianti 2023 e ha carattere dichiaratorio. La derivazione di cellule staminali da embrioni so- prannumerari per una sperimentazione clinica è retta dalle disposizioni della LCel, mentre l’utilizzazione di cellule staminali così derivate ai fini di un’azione medica sull’organismo umano nell’ambito di una sperimentazione clinica è retto dalla LATer (art. 1 cpv. 3 LCel) e dalla legge del 30 settembre 2011⁷⁸ sulla ricerca umana (art. 53 cpv. 1 LATer). Mentre la LRUm disciplina i requisiti generali per tutti i progetti di ricerca con persone, la LATer contiene ulteriori prescrizioni applicabili specifica- mente soltanto alle sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici (in particolare con- cernenti la procedura di notifica e autorizzazione). Per maggiori dettagli sull’interfac- cia tra LATer e LCel in riferimento alla derivazione di cellule staminali embrionali si rimanda al commento concernente la modifica di altri atti normativi (art. 7 cpv. 2 lett. a LCel).

Art. 54 cpv. 5

Il nuovo capoverso 5 riprende il disciplinamento di cui all’articolo 49b capoverso 1 lettera b n-legge sui trapianti 2023. Analogamente all’articolo 41k capoverso 1 (cfr. in proposito anche art. 38 cpv. 3 n-legge sui trapianti 2023), la lettera a esige anche per le sperimentazioni cliniche con cellule staminali provenienti da embrioni sopran- numerari che il medicamento serva per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia grave, invalidante o che può avere esito letale e non sia omologata o disponibile in Svizzera un’opzione terapeutica alternativa equivalente. Questi severi criteri corrispondono ai requisiti di cui nella LCel, ma sono stati riformulati sulla base delle condizioni per il rilascio di un’omologazione temporanea secondo l’articolo 9a LATer senza per questo cambiare alcunché sul piano materiale per quanto riguarda le condizioni per il rilascio di un’omologazione. Per l’uso sugli esseri umani di medica- menti per terapie avanzate fabbricati con organi, tessuti o cellule di origine animale nell’ambito di una sperimentazione clinica, la lettera b esige la prova che si possa escludere con grande probabilità un rischio di infezione per la popolazione. Tale prova deve corrispondere allo stato attuale della scienza e della tecnica, e non è altro che il proseguimento di quanto disposto dall’articolo 43 capoverso 2 lettera a della legge sui trapianti.