Rapporto sui risultati

Medicamenti veterinari per terapie avanzate

GE, Intergenerika e Scienceindustries accolgono con favore la creazione di una base giuridica per i medicamenti veterinari per terapie avanzate. GE fa però presente che ciò richiede ulteriori misure etiche e di protezione degli animali per gli individui donatori.

USC, BEBV, BVAR, LBV, SKMV, SMP, Suisseporcs, Swiss Beef e SZZV esprimono delle riserve e

criticano il fatto che gli sviluppi riguardanti le nuove disposizioni dell’articolo 42b relative al trattamento di organi, tessuti e cellule vitali per la fabbricazione di medicamenti veterinari per terapie avanzate e dell’articolo 43a relative al follow-up, alla tracciabilità e all’obbligo di conservazione nell’ambito dei medicamenti veterinari per terapie avanzate al momento attuale non possono essere valutati in modo definitivo.

Ulteriori osservazioni USC, BEBV, BVAR, GST, LBV, SKMV, SMP, Suisseporcs, Swiss Beef e SZZV chiedono che

vengano eliminate le attuali difficoltà di approvvigionamento dei MVet. Inoltre tutti tranne GST sottolineano che per determinate indicazioni non sono omologati antibiotici non critici e chiedono che questo problema venga risolto. GST critica che l’analisi d’impatto della regolamentazione non fornisca informazioni sufficienti sulle conseguenze economiche per gli studi veterinari. Accoglie inoltre con favore che la prescrizione elettronica e il piano farmacologico non si applichino ai medicamenti veterinari.

7 Pareri sui singoli articoli

7.1 Analisi statistica/Panoramica

Dai 181 pareri sono pervenute complessivamente più di 3300 singole osservazioni, di cui oltre 1700 specifiche sugli articoli. In merito agli articoli 26 (Principi in materia di prescrizione, dispensazione e uso) e 26a (Piano farmacologico e riconciliazione farmacologica) è stato presentato il numero di gran lunga più elevato di osservazioni (oltre 250 per ciascun articolo). Sugli articoli 4 (Definizioni) e 26b (Sistemi elettronici per il calcolo del dosaggio dei medicamenti) sono state redatte oltre 150 osservazioni per ciascuno.

Per quanto concerne il tema dei medicamenti per terapie avanzate (advanced therapy medicinal products, ATMP), la maggior parte delle osservazioni è stata redatta sull’articolo 4 (Definizioni) con oltre 70 osservazioni, seguito dall’articolo 41a (Prelievo e utilizzo) con oltre 60 osservazioni. Quanto al tema dei medicamenti veterinari (MVet), sono state presentate 70 osservazioni sull’articolo 4 (Definizioni) e oltre 60 osservazioni sull’articolo 42a (Misure per ridurre le resistenze).