Rapporto esplicativo

3 Punti essenziali del progetto

3.1 Nuovo disciplinamento proposto

Il nuovo disciplinamento proposto modifica l’articolo 34 LAMal inserendo al capoverso 2 una nuova lettera c e creando in tal modo la base che consente al Consiglio federale di allentare il principio di territorialità per quanto concerne i mezzi e gli apparecchi.

L’estensione deve essere limitata agli stati membri del SEE in quanto altrove non ha avuto luogo un’armonizzazione dei disciplinamenti in materia di dispositivi medici e di FSMP analoga a quella introdotta dalla Svizzera nei confronti dell’UE. In altri Paesi lo standard vigente in Svizzera e nello SEE non sarebbe garantito. Dall’uscita del Regno Unito dall’UE, avvenuta il 31 gennaio 2020, il diritto dell’UE in materia di dispositivi medici non è più direttamente applicabile nel Regno Unito e di conseguenza non potrà applicarsi nemmeno il nuovo disciplinamento proposto. Ciò varrà anche per l’Irlanda del Nord, che fa parte del Regno Unito, sebbene la legislazione dell’UE sui dispositivi medici sia ancora applicabile in Irlanda del Nord.

Il disciplinamento si applica anche al materiale sanitario inserito nell’EMAp il 1° ottobre 2021 in seguito alla modifica della LAMal del 18 dicembre 2020³⁶ (art. 25a e 52 cpv. 1 lett. a n. 3 LAMal), se l’acquisto dei mezzi e degli apparecchi è effettuato da un assicurato che risiede in una casa di cura o, se del caso, con l’ausilio di una persona non professionista e non da personale infermieristico, da organizzazioni di cure e d’aiuto a domicilio o da case di cura.

La modifica della LAMal è attuata dal Consiglio federale e dal DFI a livello di ordinanza. La Confederazione avrà la possibilità di abrogare il principio di territorialità solo per determinati mezzi e apparecchi, vale a dire a quelli idonei a essere acquistati dagli assicurati nello SEE. Per l’acquisto dei mezzi e degli apparecchi nello SEE, infatti, non possono essere garantiti né adeguamenti personalizzati né istruzioni d’uso da parte del fornitore di prestazioni. Esistono tuttavia prodotti che possono essere acquistati nello SEE senza rischi significativi in termini di qualità e di uso corretto. Il nuovo disciplinamento deve contemplare tali prodotti idonei (v. n. 3.3.3) e permettere così di adeguare rapidamente l’elenco dei prodotti acquistabili nello SEE a carico dell’AOMS ai rapidi sviluppi della tecnica e del mercato. Sinora, la legge in materia di mezzi e apparecchi prevedeva soltanto i principi essenziali, mentre i dettagli relativi all’EMAp sono stati direttamente delegati dal legislatore al DFI mediante l’articolo 52 capoverso 1 lettera a numero 3 LAMal e, per le eccezioni al principio di territorialità, al Consiglio federale mediante l’articolo 34 capoverso 2 LAMal.