Rapporto esplicativo

Nel quadro dell’attuazione potrebbe essere necessario modificare l’EMAp, per esempio precisando le posizioni per le quali i prodotti potrebbero essere acquistati all’estero. Inoltre, dovrebbe essere creato un nuovo codice tariffale per identificare chiaramente i prodotti EMAp acquistati all’estero e facilitare così la valutazione dell’attuazione del disciplinamento.

3.3.4 Requisiti dei centri di consegna e dei mezzi e degli apparecchi da loro consegnati

La Svizzera ha armonizzato i suoi requisiti in materia di dispositivi medici e FSMP con quelli dell’UE. È quindi sufficiente che il centro di consegna e il prodotto soddisfino le condizioni dell’assicurazione sociale nello SEE. L’autodichiarazione da parte del centro di consegna dovrebbe costituire una prova sufficiente. Analogamente ai centri di consegna in Svizzera, anche per quelli nello SEE deve valere la condizione del contratto di consegna con l’assicuratore. Attualmente, nella prassi, la rimunerazione avviene spesso tramite l’AOMS sebbene questi contratti non siano sempre disponibili o vengano stipulati informalmente.

Per quanto concerne i requisiti relativi ai centri di consegna e ai prodotti, occorrerà fare riferimento all’assicurazione sociale estera o all’assistenza reciproca internazionale in materia di prestazioni. Se il centro di consegna e il prodotto sono accettati nello SEE (o se la rimunerazione fosse dovuta nel quadro dell’assistenza reciproca internazionale in materia di prestazioni e si trattasse di un prodotto per il quale l’AOMS prevede l’obbligo d’assunzione delle prestazioni), i prodotti devono essere rimunerati dall’AOMS anche in Svizzera. Questa linea di condotta appare percorribile soprattutto se si considera che la Svizzera ha adeguato la propria legislazione su dispositivi medici e FSMP a quella dell’UE.

3.3.5 Diritto in materia di dispositivi medici

Nessun mandatario in Svizzera

Il progetto non propone modifiche alla legislazione sui dispositivi medici.

I centri di consegna svizzeri possono consegnare unicamente prodotti importati per i quali il fabbricante estero ha designato un cosiddetto mandatario in Svizzera. Quest’ultimo ha molteplici obblighi e risponde anche in termini di responsabilità. I centri di consegna esteri, per contro, non sottostanno di principio al diritto svizzero sui dispositivi medici e non sono pertanto tenuti a verificare la presenza di un mandatario in Svizzera per fornire mezzi e apparecchi a persone residenti in Svizzera per uso proprio. Ciò potrebbe eventualmente comportare una disparità di trattamento tra i centri di consegna nazionali ed esteri o uno svantaggio sul mercato a scapito di quelli svizzeri. Va tuttavia tenuto presente che non è vietato nemmeno ai consumatori dello SEE acquistare in Svizzera un dispositivo medico per uso proprio (con o senza rimunerazione). Non è quindi chiaro in che misura si possa effettivamente parlare di una disparità di trattamento. Inoltre, già oggi i privati possono acquistare dispositivi medici nello SEE e importarli fisicamente in Svizzera per uso personale, senza bisogno di un mandatario in Svizzera, poiché questa fattispecie non sottostà né all’ODmed né all’ODIV (nessuna