Rapporto esplicativo

immissione in commercio in Svizzera, v. Però anche le considerazioni al n. 3.3.5 concernenti le Ordinazioni online e per telefono). Il fatto che l’AOMS possa d’ora in poi rimunerare questo tipo di acquisti giustifica la condizione che esista un mandatario in Svizzera solo nella misura in cui ciò sia necessario per motivi legati all’efficacia, all’appropriatezza o all’economicità. Un obbligo generale comprometterebbe in modo significativo l’acquisto nello SEE. Inoltre, per determinare i prodotti idonei si può tener conto del fatto che in Svizzera potrebbe non esistere un mandatario. La questione della penalizzazione dei centri di consegna svizzeri dovrà essere risolta nell’ambito dell’attuazione.

Ordinazioni online e per telefono

La rimunerazione da parte dell’AOMS sarà possibile anche se il prodotto è acquistato a distanza ai sensi dell’articolo 7 ODmed e dell’articolo 7 ODIV (p. es. ordinazione online). In questi casi, il fabbricante all’estero deve aver nominato un mandatario in Svizzera (v. n. 1.2.6).

La rimunerazione dell’AOMS deve poter essere corrisposta anche in caso di ordinazione per telefono di un consumatore a un centro di consegna con sede nello SEE, senza il bisogno di soddisfare le condizioni per la vendita a distanza di cui agli articoli 7 ODmed e 7 ODIV. In questi casi, non occorre che il fabbricante all’estero abbia nominato un mandatario in Svizzera (v. n. 1.2.6).

Informazione sul prodotto

In linea di principio, l’informazione sul prodotto deve essere redatta nelle tre lingue ufficiali (art. 16 cpv. 2 ODmed e 15 cpv. 2 ODIV). È prevista una deroga solo nel caso in cui il prodotto venga consegnato esclusivamente a professionisti della salute. L’acquisto nello SEE non garantisce necessariamente che il foglietto illustrativo sia disponibile in tedesco (D), francese (F) e italiano (I) (cfr. in proposito l’art. 10 n. 11 del regolamento [UE] 2017/745 relativo ai dispositivi medici [UE-MDR]³⁷ in combinato disposto con l’all. I par. 23 UE-MDR e l’art. 4 par. 5 della direttiva 2011/24/UE). Tuttavia, alla luce delle norme armonizzate vigenti nell’UE e del fatto che ciascuna di queste lingue rappresenta un vasto mercato e che i fabbricanti intendono commercializzare i loro prodotti in tali mercati, si può presumere che un numero significativo di dispositivi medici sia commercializzato e possa quindi essere reperito anche nei Paesi in cui si parlano le altre lingue ufficiali.

L’assenza di versioni linguistiche rischia di compromettere la protezione dei pazienti, degli utilizzatori e di terzi, nonché l’efficacia e le prestazioni dell’applicazione. Gli assicurati possono tuttavia essere chiamati ad assumersi le proprie responsabilità. Spesso è probabile che già conoscano il prodotto e il suo utilizzo in base all’esperienza con un analogo prodotto acquistato in Svizzera o che l’applicazione sia autoesplicativa (p. es.