Rapport explicatif

thérapie ou de bandelettes de test pour la mesure de la glycémie. Les moyens et appareils remis par le personnel infirmier, les organisations de soins et d’aide à domicile ou les établissements médico-sociaux ne sont pas concernés par le présent projet. L’acquisition dans l’EEE doit toutefois être possible pour les personnes résidant dans un établissement médico-social et concernées par le « MMR soins » ou pour leurs proches.

Dans le cadre de la mise en œuvre, la LiMA pourrait devoir être modifiée en précisant par exemple les positions LiMA pour lesquelles les produits pourraient être acquis à l’étranger. En outre, un nouveau code de tarif devrait être créé afin d’identifier clairement les produits LiMA acquis à l’étranger et faciliter ainsi l’évaluation de la mise en œuvre de la réglementation.

3.3.4 Exigences applicables aux centres de remise et aux moyens et appareils remis par ces derniers

La Suisse a harmonisé ses exigences en matière de dispositifs médicaux et de denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales avec celles de l’UE. Il suffit donc d’exiger que les centres de remise et les produits respectent les exigences en vigueur dans l’EEE. Une simple déclaration de conformité du centre de remise doit pouvoir constituer une preuve suffisante. Comme pour les centres de remise en Suisse, l’exigence d’un contrat de remise avec l’assureur doit s’appliquer. Actuellement, l’AOS procède souvent au remboursement même lorsqu’un tel contrat fait défaut ou est conclu de manière informelle.

En ce qui concerne les exigences applicables aux centres de remise et aux produits, il faudra se référer à l’assurance sociale étrangère ou à l’entraide internationale en matière de prestations. Si le centre de remise et le produit y sont acceptés (ou si le remboursement était dû dans le cadre de l’entraide internationale en matière de prestations et qu’il s’agit d’un produit pour lequel l’AOS prévoit une obligation de prise en charge), le produit devra également être remboursé par l’AOS en Suisse. Cette solution semble d’autant plus viable que la Suisse a aligné sa législation sur celle de l’UE en ce qui concerne les dispositifs médicaux et les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales.

3.3.5 Législation sur les dispositifs médicaux

Pas de mandataire en Suisse

Le projet ne propose aucune modification de la législation sur les dispositifs médicaux.

Les centres de remise suisses peuvent uniquement remettre les produits importés pour lesquels le fabricant étranger a désigné un mandataire en Suisse. Ce mandataire a de nombreuses obligations et répond solidairement des dommages causés. À l’inverse, les centres de remise étrangers ne sont pas soumis à la législation suisse sur les dispositifs médicaux et ne sont donc pas tenus de vérifier l’existence d’un mandataire en Suisse pour livrer des produits à des personnes domiciliées en Suisse pour une utilisation personnelle. Cette situation pourrait être considérée comme une inégalité de traitement entre les centres de remise suisses et étrangers ou comme un désavantage