Rapporto sui risultati

è espressamente prevista per i casi di cancro ed è di fondamentale importanza per la garanzia della qualità, la verifica e l’aggiornamento (validazione) dei dati notificati nonché per l’ulteriore sviluppo di strategie cliniche di cura.

ZH fa notare che, dato il numero esiguo di casi, la limitazione ai dati aggregati risulta di scarsa utilità per la ricerca. AR chiede di garantire la compatibilità internazionale con Orphanet. Interpharma suggerisce di definire meglio i requisiti relativi all’anonimizzazione o alla de-identificazione.

Per quanto riguarda l’articolo 16 capoverso 2, CH-PCD, Expertengruppe Kinder- und Jugendmedizin, KiKR, pädiatrie schweiz, SRSK e SwissPedNet chiedono di estendere il termine di anonimizzazione da 40 a 80 anni, sottolineando come la disponibilità di dati a lungo termine sia essenziale per le malattie rare. SGPath propone 100 anni. Per contro, AG, BE, FMCH, SG e VKS chiedono di ridurre o differenziare il termine, poiché comporta rischi per la protezione dei dati e la responsabilità.

4.17 Articolo 17 Contenuto del registro

FMCH approva l’istituzione del registro come strumento per migliorare l’assistenza sanitaria e promuovere la ricerca. Sottolinea che il registro deve avere come unici obiettivi la qualità dell’assistenza, la ricerca e l’epidemiologia. Un ulteriore utilizzo dei dati a fini amministrativi, commerciali o politici deve essere escluso. Il registro deve servire esclusivamente al beneficio medico e alla protezione dei pazienti.

SGPath suggerisce di raccogliere i dati sul decorso della malattia (analogamente a un registro delle malattie tumorali) e di garantire la possibilità di collegamento con la cartella informatizzata del paziente (CIP).

H+, IG SK, LUKS, SBST e unimedsuisse chiedono che, all’articolo 17 capoverso 1 lettera b, si precisi che la diagnosi debba essere registrata utilizzando la codifica ORPHA, poiché l’elenco stabilito da Orphanet a livello internazionale costituisce la base del kosek e dei centri di riferimento. Qualora il Consiglio federale dovesse discostarsi da tale elenco, si rischierebbe di creare un sistema parallelo. KiKR constata che la sola diagnosi non è sufficiente per una registrazione efficace (propone di integrare l’articolo 17 capoverso 1 lettera b con l’indicazione dei dati medici). FSRMM propone una maggiore densità di dati e il collegamento con i registri esistenti come Swiss-Reg-NMD e RSMR. Interpharma chiede l’inclusione del termine «terapia farmacologica» nell’articolo 17 capoverso 1 lettera b e un sistema che renda i dati disponibili e consultabili in tempo reale. È infatti necessario evitare a tutti i costi un sistema lento come quello della LRMT.

GRIP, Vifor e vips chiedono adeguamenti in merito all’identificativo personale e propongono di sostituire il numero AVS con un numero di identificazione univoco; Vifor rimanda alle preoccupazioni in materia di protezione dei dati e alla votazione sull’identità elettronica (e-ID). Interpharma è favorevole all’utilizzo del numero AVS come identificatore univoco, conformemente al concetto di identificatore personale. Interpharma e Swiss HePa chiedono un allineamento con DigiSanté. Swiss HePa chiede inoltre di sancire per legge il collegamento internazionale per le malattie tumorali ultra-rare come per alcuni tipi di malattie tumorali.

ZG chiede lo stralcio del termine «opposizioni» nell’articolo 17 capoverso 1 lettera c. pädiatrie schweiz e SRSK rimandano ai loro commenti sugli articoli 4, 13 e 15 LMR.

4.18 Articolo 18 Servizi e persone autorizzati a trattare i dati

All’articolo 18 lettera d, GR chiede di restringere l’accesso dei servizi di vigilanza ai dati personali, poiché questi non sono necessari per la vigilanza. FMCH propone inoltre la pseudonimizzazione obbligatoria di tutti i dati personali e la limitazione ai dati rilevanti dal punto di vista medico ed epidemiologico. All’articolo 18 lettera c, KiKR chiede di garantire ai pazienti registrati anche l’accesso ai propri dati medici. ZG chiede di stralciare il termine «opposizione» dall’articolo 18 lettera c, rimandando al commento all’articolo 6 lettera c.