Rapporto sui risultati

4.19 Articolo 19 Diritto esecutivo

FMCH chiede di inserire all’articolo 19 standard di sicurezza vincolanti (cifratura, controllo degli accessi, obbligo di audit). Chiede in concreto un obbligo di cifratura end-to-end di tutti i dati trasmessi e salvati nonché audit esterni periodici sulla sicurezza informatica dell’infrastruttura del registro, effettuati da servizi indipendenti.

RDAF chiede di integrare nell’articolo 19 lettera d una disposizione secondo cui le misure di protezione e sicurezza dei dati siano neutrali dal punto di vista tecnologico e tengano conto dello stato della tecnica in questo settore. RDAF e VAS chiedono inoltre che il catalogo dei dati sia accessibile al pubblico e venga aggiornato periodicamente in caso di modifiche.

4.20 Articolo 20 Gestione e compiti

AllKids, FMCH, FMH, Interpharma, SGP, SGED, SGK, SGPath e SGPED respingono l’articolo.

SPHN sostiene esplicitamente la possibilità di acquisire dati aggiuntivi ai fini della ricerca o della valutazione della qualità della diagnosi e della terapia. FMH, SAMW, IG Seltene Krankheiten, kosek, MGR, pädiatrie schweiz, SGK, SGED, SGMG, SGP, SGPED e SPHN criticano le indicazioni imprecise nell’articolo 20 capoverso 2 lettera a riguardo al tipo, alla portata e agli aspetti temporali (prospettici/retrospettivi) dei dati da fornire e chiedono una precisazione. FAMH, FMCH, FMH, SGED, SGMG, SGP e SGPED deplorano che non sia possibile negare la comunicazione o la fornitura dei dati, poiché l’obbligo di notifica dei dati grava sul rapporto di fiducia tra medico e paziente.

Per limitare l’obbligo di fornitura dei dati o ridurlo a una misura attuabile, H+, IG SK, LUKS, SBST e unimedsuisse propongono la formulazione «nella misura delle proprie possibilità».

AllKids, kosek, MGR, pädiatrie schweiz e SAMW segnalano l’onere considerevole per la gestione dei dati di contatto.

Expertengruppe Kinder- und Jugendmedizin, pädiatrie schweiz, SwissPedNet e Swiss-Reg-NMD criticano l’obbligo di raccogliere ex novo i dati per ciascuna richiesta, anziché poter attingere a informazioni strutturate già disponibili.

Expertengruppe Kinder- und Jugendmedizin, pädiatrie schweiz, SRSK, SwissPedNet e Swiss-Reg- NMD chiedono di estendere il collegamento dei dati di cui all’articolo 20 capoverso 2 lettera b ad ulteriori fonti di dati nazionali e internazionali e propongono a tal fine un numero 3 ispirato agli articoli 4 e 23 LRMT.

FMCH, FMH, SGED, SGK, SGP e SGPED mettono in discussione la necessità di un servizio di coordinamento dei dati separato e chiedono che tale competenza sia attribuita all’UST.

FMCH, FMH, Interpharma, SGED, SGK, SGP, SGPED e Swiss HePa chiedono che sia garantito il coordinamento con il programma DigiSanté.

AR e VKS propongono di aggiungere un capoverso che subordini l’acquisizione e il collegamento di dati genetici a una base legale e a una revisione indipendente in materia di protezione dei dati e di etica.

Vifor chiede di integrare l’aspetto della qualità delle cure. Il progetto deve inoltre garantire che le aziende farmaceutiche possano rivolgersi al servizio di coordinamento dei dati per ottenere ed elaborare i dati necessari per le procedure di rimunerazione dei medicamenti orfani.

4.21 Articolo 21 Infrastruttura di dati

KiKR accoglie con favore il fatto che i dati non debbano essere trasmessi ai ricercatori, ma che sin dall’inizio sia previsto un ambiente di analisi remoto. FMCH approva la regolamentazione dell’accesso