Progetto

Regolamento sanitario internazionale (2005)

8. L’OMS facilita l’accesso rapido ed equo degli Stati Parti ai prodotti sanitari utili dopo aver stabilito l’esistenza di un’emergenza di sanità pubblica di rilevanza internazionale, compresa un’emergenza pandemica, e durante una tale situazione di emergenza, in base ai rischi e alle esigenze in materia di sanità pubblica, e si adopera per eliminare gli ostacoli all’accesso a tali prodotti. A questo fine, il Direttore generale: a) effettua, esamina e aggiorna periodicamente le valutazioni delle esigenze in materia di sanità pubblica nonché di disponibilità e accessibilità, compresa quella finanziaria, dei prodotti sanitari utili per la risposta di sanità pubblica; pubblica tali valutazioni; e tiene conto delle valutazioni disponibili nel momento in cui emette, modifica, prolunga o annulla raccomandazioni ai sensi degli articoli 15, 16, 17, 18 e 49 del presente Regolamento; b) utilizza il meccanismo o i meccanismi coordinati dall’OMS o, in consultazione con gli Stati Parti, facilita la loro implementazione in base alle esigenze e, se del caso, assicura il coordinamento con altri meccanismi e reti di allocazione e distribuzione che facilitano l’accesso rapido ed equo ai prodotti sanitari utili in base alle esigenze di sanità pubblica; c) fornisce sostegno agli Stati Parti che ne fanno richiesta affinché intensifichino e diversifichino a livello geografico la produzione di prodotti sanitari utili, se del caso, tramite le reti e i meccanismi coordinati dall’OMS e altre reti e meccanismi, ai sensi dell’articolo 2 del presente Regolamento e conformemente al diritto internazionale applicabile; d) comunica a uno Stato Parte che lo ha richiesto il dossier relativo a un prodotto sanitario utile specifico, così come è stato inviato all’OMS per approvazione dal produttore e se quest’ultimo ha dato il suo accordo. La comunicazione avviene nei 30 giorni successivi alla ricezione della domanda, per facilitarne la valutazione e l’autorizzazione regolamentari da parte dello Stato Parte; e e) fornisce sostegno agli Stati Parti che lo richiedono e, a seconda dei casi, tramite le reti e i meccanismi competenti coordinati dall’OMS e altre reti e meccanismi, ai sensi del paragrafo 8(c), del presente articolo. L’obiettivo è promuovere la ricerca e lo sviluppo e rafforzare la produzione locale di prodotti sanitari utili di qualità, sicuri ed efficaci e facilitare altre misure che contribuiscono alla completa applicazione della presente disposizione.

9. Ai sensi del paragrafo 5 del presente articolo e del paragrafo 1 dell’articolo 44 del presente Regolamento e su richiesta di altri Stati Parti o dell’OMS, gli Stati Parti si impegnano, conformemente alla legislazione applicabile e alle risorse disponibili, a collaborare l’uno con l’altro e a prestarsi assistenza reciproca nonché a sostenere le attività di risposta coordinate dall’OMS, in particolar modo: a) aiutando l’OMS a implementare le misure indicate nel presente articolo; b) collaborando con le parti interessate operanti nelle loro giurisdizioni rispettive e incoraggiandole a facilitare un accesso equo ai prodotti sanitari utili che permetta di rispondere a un’emergenza di sanità pubblica di rilevanza internazionale, compresa un’emergenza pandemica; e c) mettendo opportunamente a disposizione i termini pertinenti dei loro accordi di ricerca e sviluppo relativi ai prodotti sanitari utili per quanto riguarda la promozione di un accesso equo a tali prodotti durante un’emergenza di sanità pubblica di rilevanza internazionale, compresa un’emergenza pandemica.

Articolo 14

Cooperazione dell’OMS con organizzazioni intergovernative ed enti internazionali

1. L’OMS deve cooperare e coordinare le proprie attività, come appropriato, con organizzazioni intergovernative competenti o altri enti internazionali per l’implementazione del presente Regolamento, anche tramite la conclusione di accordi e altre intese simili.

2. Nei casi in cui la notifica, la verifica o la risposta a un evento competano primariamente ad altre organizzazioni intergovernative o altri enti internazionali, l’OMS deve coordinare le proprie attività con tali organizzazioni o enti per assicurare l’applicazione di misure adeguate a proteggere la sanità pubblica.

3. Nonostante quanto detto in precedenza, nulla nel presente Regolamento deve escludere o limitare le disposizioni dell’OMS in materia di consulenza, sostegno o assistenza tecnica o di altra natura a fini di sanità pubblica.

PARTE III – RACCOMANDAZIONI

Articolo 15

Raccomandazioni temporanee

1. Nel caso in cui sia stato determinato, ai sensi dell’articolo 12, che è in corso un’emergenza di sanità pubblica di rilevanza internazionale, compresa un’emergenza pandemica, il Direttore generale deve emanare raccomandazioni temporanee in base alla procedura di cui all’articolo 49. Tali raccomandazioni temporanee possono essere modificate o estese, indicando, ove ritenuto opportuno, dopo aver determinato che un’emergenza di sanità pubblica di rilevanza internazionale, compresa un’emergenza pandemica, è terminata, in quali momenti potranno essere emanate altre raccomandazioni temporanee necessarie per prevenire o rilevare prontamente una sua nuova comparsa.

2. Le raccomandazioni temporanee possono includere misure sanitarie che devono essere implementate dallo Stato Parte o dagli Stati Parti in cui si è verificata un’emergenza di sanità pubblica di rilevanza internazionale, compresa un’emergenza