Rapporto esplicativo

– In seguito alla nuova struttura dell’ordinanza, sono stati modificati i rimandi nel capoverso 1 lettere f e i.

– La seconda parte della frase nel capoverso 1 lettera g è stata precisata e riformulata in «[…] e il numero di omologazione del medicinale». L’omologazione infatti non riguarda mai il prodotto in sé, ma unicamente un medicinale con il prodotto in questione (costituito da un principio attivo o una combinazione di principi attivi) ed eventuali sostanze ausiliarie.

– Il capoverso 2 sancisce che l’iscrizione provvisoria è effettuata senza indugio non appena la domanda è stata considerata ricevibile dall’IPI (art. 182), il che corrisponde a livello di contenuto al vigente articolo 127x capoverso 2 OBI (il rimando è adeguato di conseguenza). Il passaggio contenuto nel suddetto capoverso «una volta concluso l’esame giusta l’articolo 127y» significa infatti che in quel momento l’esame relativo alla forma è concluso e quindi l’IPI ha considerato la domanda ricevibile.

Capitolo 3: Esame della domanda di rilascio del certificato pediatrico

Art. 182 Esame al momento del deposito della domanda

L’articolo 182 corrisponde all’articolo 127y OBI e rimane invariato nel contenuto. In seguito alla nuova struttura dell’ordinanza, il rimando nel capoverso 1 è adeguato. Le modifiche nei capoversi 2 e 3 sono di natura puramente redazionale e terminologica.

Art. 183 Esame delle condizioni per il rilascio del certificato pediatrico

L’articolo 183 si basa sull’articolo 127z OBI. Il capoverso 1 corrisponde al vigente capoverso 1 ed è rimasto invariato nel contenuto.

Se le condizioni previste nel capoverso 1 per il rilascio del certificato pediatrico non sono soddisfatte, l’IPI assegna al depositante un termine per correggere i difetti rilevati (cosiddetta notifica). Questo modus operandi è parte integrante della prassi dell’IPI – in analogia con l’esame al momento del deposito della domanda (cfr. art. 182) – e dunque è ora espressamente sancito nel capoverso 2. Solo se tale termine non è rispettato, l’IPI respinge la domanda (cpv. 3).

Capitolo 4: Rilascio del certificato pediatrico

Art. 184

L’articolo 184 corrisponde all’articolo 127z^biscapoverso 1 OBI, di cui riprende il contenuto.

Il vigente capoverso 2 è abrogato poiché la regolamentazione del contenuto del registro e delle pubblicazioni è stata riunita nell’articolo 186. Lo stesso vale per l’articolo 127z^terOBI.