Rapport explicatif

Par ailleurs, il informe les institutions soumises à l’obligation d’annoncer des connaissances acquises dans le cadre de l’analyse des annonces.

Le présent projet définit les incidents graves, établit les compétences et les tâches du service de vigilance et fixe les obligations des institutions soumises à l’obligation d’annoncer.

En raison de la situation financière tendue de la Confédération, il faudra dans un premier temps renoncer à l’introduction d’un système de vigilance dans le domaine des cellules souches hématopoïétiques. Dans ce domaine, une collaboration internationale bien établie permet déjà à l’heure actuelle la saisie de certaines annonces concernant des incidents graves et leur traitement par un comité international. La réglementation prévue dans l’ordonnance sur la transplantation se limite à la vigilance dans les domaines des organes et des tissus. L’introduction au niveau national d’une vigilance dans le domaine des cellules souches hématopoïétiques sera désormais déléguée au Conseil fédéral afin que cette vigilance puisse être mise en place à une date ultérieure par une modification de l’ordonnance. Cette adaptation de la loi sera réalisée dans le cadre de la révision de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)⁸. La transmission du message est prévue pour fin 2025.

2.3 Réglementation des banques de données

2.3.1 Banques de données dans le domaine de la transplantation

La révLTx donne des bases légales formelles à plusieurs systèmes électroniques déjà exploités dans le domaine de la transplantation. Auparavant, ces systèmes étaient, pour une large part, exclusivement réglés à l’échelon de l’ordonnance. En outre, la base d’un nouveau système de vigilance a été créée dans la loi. Par conséquent, il est désormais nécessaire d’adapter la réglementation des banques de données à l’échelon de l’ordonnance. Sept banques de données sont réglementées dans l’avant-projet d’ordonnance sur la transplantation, tandis que les règles applicables au Swiss Organ Allocation System (SOAS) sont incluses dans l’avant-projet de l’ordonnance sur l’attribution d’organes (AP-OAttO). La réglementation du nouveau registre des déclarations relatives au don d’organes et de tissus interviendra dans le cadre d’une autre révision, déjà en cours, de l’ordonnance sur la transplantation (voir ch. 2.1).

Les banques de données régies par le présent projet poursuivent des buts différents ; le traitement des données est assuré par divers services ou personnes. Les responsables du traitement selon la loi fédérale du 25 septembre 2020 sur la protection des données (LPD)⁹ sont eux aussi distincts. Par conséquent, chaque banque de données est réglementée séparément dans l’ordonnance sur la transplantation. Les modifications prévues dans cette révision de l’ordonnance sur la transplantation concernent les banques de données suivantes :

1. Swiss Kidney Paired Donation System (SwissKiPaDoS) : dans le cadre du programme de

transplantation croisée au sens de la section 4b de la révLTx, l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) exploite un système qui soutient l’attribution d’organes au sein dudit programme. Ce système pour l’attribution d’organes dans le domaine de la transplantation croisée, appelé le Swiss Kidney Paired Donation System, était jusqu’à présent régi par l’ordonnance sur la transplantation croisée. Désormais, les dispositions détaillées applicables tant au programme qu’au SwissKiPaDoS figureront dans l’ordonnance sur la transplantation.

2. Registre des cellules souches hématopoïétiques : les personnes atteintes de maladies graves

du sang sont, dans certains cas, tributaires d’une transplantation de cellules souches hématopoïétiques provenant d’un don. Sur mandat de la Confédération, Transfusion CRS Suisse (Transfusion CRS) exploite le service de coordination chargé de rechercher et de fournir les cellules souches hématopoïétiques adéquates à ces patients. Cette société exploite, à cette fin, un registre des cellules souches hématopoïétiques. Actuellement, le registre connaît un nouveau développement et de nombreux processus sont numérisés. Le registre des cellules souches hématopoïétiques est régi par l’art. 62 LTx ; toutefois, l’ordonnance ne prévoyait aucune disposition d’exécution à ce sujet jusqu’à présent. Celles-ci seront désormais créées.

3. Deux registres du suivi des donneurs vivants : les personnes qui ont donné un organe ou des

cellules souches hématopoïétiques de leur vivant doivent bénéficier d’un suivi médical afin d’identifier et de traiter rapidement d’éventuels problèmes de santé en lien avec leur don. Ce suivi

8 RS 812.21