Rapporto esplicativo

Art. 2 Definizioni

Lettera a: la definizione di «preparazione» è rielaborata dal punto di vista redazionale, ma rimane uguale nel contenuto.

Lettera b: la definizione di «espianti standardizzati» è leggermente adeguata. La definizione di espianto standardizzato di origine animale è assimilata a quella di espianto standardizzato di origine umana e ad essa accorpata.

Lettera c: la definizione di «manipolazione rilevante» resta invariata.

Lettera d: la definizione di «caratteristiche tissutali» è ripresa dall’ordinanza del 16 marzo 2007¹⁶ sull’at- tribuzione di organi in vigore (di seguito: OAttO).

Lettera e: è ora introdotta la definizione di «esito reattivo del test».

Si rinuncia a definire il termine «impiego» (lett. a vigente), il quale comprende tutte le attività correlate con un trapianto ed è già utilizzato anche nella legge.

Art. 3 Stato della scienza e della tecnica

L’articolo attua la delega dell’articolo 4 capoverso 2 revLTx e riunisce le disposizioni sullo stato della scienza e della tecnica di cui ai vigenti articoli 13 e 14. I requisiti concernenti il dovere di diligenza e la garanzia di qualità non cambiano. Lo stato della scienza e della tecnica si può desumere da direttive nazionali e internazionali o da raccomandazioni di organizzazioni specializzate nazionali o internazionali. L’UFSP e Swissmedic pubblicano ausili per l’esecuzione sotto forma di linee guida in cui sono definite le direttive che devono essere adempiute affinché l’autorità preposta all’esecuzione possa presumere la corrispondenza allo stato della scienza e della tecnica. I soggetti di diritto sono tuttavia liberi di poter dimostrare in altro modo tale corrispondenza.

Capitolo 2: Prelievo di organi, tessuti o cellule da persone decedute

Gli articoli 4–10, 12–15 e 18–32 corrispondono all’avamprogetto di ordinanza sui trapianti posto in con- sultazione dal 1° maggio al 21 agosto 2024¹⁷ per l’attuazione del disciplinamento del consenso presunto. Nel caso dell’articolo 11, di cui nel presente avamprogetto è stato adeguato un capoverso, e dell’arti- colo 13, di cui è stato adeguato solo un capoverso nell’avamprogetto per l’attuazione del disciplinamento del consenso presunto, sono posti in consultazione i capoversi modificati nell’ambito della presente re- visione o rimasti invariati rispetto al diritto vigente.

Sezione 2: Requisito del consenso

Art. 11 Accertamento del consenso e informazione delle persone autorizzate a decidere

I capoversi 1–3 sono stati posti in consultazione nel quadro dell’attuazione del disciplinamento del con- senso presunto (art. 6d).

Capoverso 4: organi, tessuti e cellule possono essere utilizzati anche per la fabbricazione di espianti standardizzati da cui le aziende possono trarre profitto o di cui possono acquisire i brevetti. Le persone autorizzate a decidere devono essere informate in modo trasparente al momento dell’accertamento del consenso. In tal modo, si intende attuare una raccomandazione formulata dal Comitato europeo sul trapianto di organi del Consiglio d’Europa nella sua presa di posizione sulla commercializzazione di so- stanze di origine umana¹⁸.

16 RS 810.212.4