Rapporto esplicativo

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2 Situazione iniziale

2.1 Quadro legislativo vigente

La sezione 2a della legge federale del 15 dicembre 2000³ sui medicamenti e i dispositivi medici (legge sugli agenti terapeutici, LATer) disciplina l’integrità (art. 55) e l’obbligo di trasparenza (art. 56). L’UFSP è competente per l’esecuzione di tali disposizioni (art. 82 cpv. 1). La LATer non prevede attualmente alcun obbligo di dichiarare le relazioni d’interesse (v. cap. 2.2 per i progetti passati).

Le disposizioni sull’integrità riguardano i vantaggi indebiti, mentre l’obbligo di trasparenza disciplina gli sconti e i rimborsi accordati o ricevuti all’acquisto di agenti terapeutici che devono essere indicati nei documenti contabili e trasmessi su richiesta all’UFSP. Il nuovo obbligo di dichiarare che sarà introdotto per attuare la presente iniziativa parlamentare mira infine a segnalare le relazioni d’interesse degli attori del sistema sanitario affinché i pazienti e il pubblico ne siano informati.

2.2 Antefatti

2.2.1 Modifica della legge sugli agenti terapeutici del 18 marzo 2016

Nel suo progetto di modifica della legge sugli agenti terapeutici del 7 novembre 2012⁴ (oggetto del Consiglio federale 12.080), il Consiglio federale ha proposto di inserire l’obbligo di dichiarare le relazioni d’interesse (cfr. art. 57c cpv. 2). In seguito all’abrogazione dell’articolo 33 LATer (promessa e accettazione di vantaggi pecuniari) è stata introdotta una nuova sezione 2a (Divieto di vantaggi e obbligo di dichiarare) nella legge (cfr. art. 57a–57c D-LATer 2012).

Il Consiglio federale aveva illustrato la situazione iniziale riguardo le relazioni d’interesse e la necessità di un obbligo di dichiarare come segue: le interdipendenze a livello economico sono costantemente aumentate negli ultimi anni e i diversi processi commerciali (fabbricazione, commercio all’ingrosso, commercio al dettaglio) sono sempre più intrecciati tra di loro (p. es. partecipazioni di medici a società di vendita per corrispondenza oppure ad aziende, farmacie la cui proprietà è nelle mani di commercianti all’ingrosso ecc.). Questa cosiddetta «integrazione verticale» diventa problematica quando, insieme alla prescrizione, alla dispensazione e all’utilizzazione di medicamenti aumentano anche i guadagni delle aziende e, indirettamente, il reddito degli operatori. Lo stesso vale per le cosiddette «integrazioni verticali su più piani», come per esempio quando una società per lo smercio detenuta da medici ha anche partecipazioni in un’azienda che fabbrica agenti terapeutici. Per evitare influssi indesiderati al fine della protezione della salute (cfr. lo scopo della legge sugli agenti terapeutici all’art. 1 cpv. 1) occorre introdurre un obbligo di dichiarare e contribuire in tal modo a una maggiore trasparenza. Nel presente contesto, l’interesse pubblico a

3 RS 812.21