Rapport explicatif

«%ASFF_YYYY_ID»

2 Contexte

2.1 Réglementation en vigueur

La section 2a de la loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques [LPTh])³ fixe des exigences d’intégrité (art. 55) et une obligation de transparence (art. 56). L’exécution de ces dispositions incombe à l’OFSP (art. 82, al. 1). La LPTh ne prévoit actuellement pas d’obligation de signaler les intérêts (pour les projets antérieurs, voir chap. 2.2).

Les dispositions en matière d’intégrité portent sur les avantages illicites, tandis que l’obligation de transparence régit l’octroi et l’acceptation de rabais et de ristournes lors de l’achat de produits thérapeutiques (rabais et ristournes doivent être indiqués dans les pièces comptables et signalés sur demande à l’OFSP). L’obligation de signaler les intérêts qui doit être introduite pour mettre en œuvre l’initiative parlementaire vise quant à elle à révéler les liens d’intérêts des acteurs du système de santé et à permettre aux patients et, plus largement, à la population de s’en informer.

2.2 Antécédents

2.2.1 Modification du 18 mars 2016 de la loi sur les produits thérapeutiques

Dans son projet de modification de la loi sur les produits thérapeutiques en date du 7 novembre 2012⁴ (objet du Conseil fédéral 12.080), le Conseil fédéral proposait d’introduire une obligation de signaler les intérêts (voir art. 57c, al. 2). L’art. 33 LPTh (Promesse et acceptation d’avantages matériels) était abrogé, et une section 2a (Prohibition des avantages et obligation de signaler les intérêts) créée (voir art. 57a à 57c P-LPTh 2012).

Le Conseil fédéral exposait la situation et la nécessité d’introduire une obligation de signaler les intérêts en ces termes : on assiste à une interpénétration croissante des intérêts économiques, et les différents maillons de la chaîne commerciale (fabrication, commerce de gros et de détail) sont de plus en plus interdépendants. On pense par exemple à des médecins qui détiendraient des participations dans des sociétés de vente par correspondance ou de fabrication, ou encore à des pharmacies dont le propriétaire serait un grossiste. Cette « intégration verticale » peut s’avérer problématique lorsque la prescription, la remise et l’utilisation de produits thérapeutiques constituent des leviers pour augmenter les recettes de l’entreprise et donc, indirectement, les revenus des détenteurs de participations. Et le problème est exacerbé lorsque l’intégration verticale est encore plus poussée (p. ex. lorsqu’une société de vente détenue par des médecins prend des participations dans une entreprise de fabrication). Pour éviter les influences indésirables pour la protection de la santé (le but premier de la LPTh, selon son art. 1, al. 1), il faut introduire une obligation de signaler les intérêts, et ainsi créer davantage de transparence. L’intérêt public à être informé de manière aussi complète