Rapporto esplicativo

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Cpv. 2:

Analogamente alla cerchia di persone soggette all’obbligo di integrità secondo l’articolo 55 LATer, l’obbligo di dichiarare le relazioni d’interesse riguarda sostanzialmente tutte le persone che prescrivono, dispensano, usano o che a tale scopo acquistano agenti terapeutici e vale in linea di massima per le partecipazioni in tutte le aziende che fabbricano o immettono in commercio agenti terapeutici nonché per altre relazioni d’interesse con queste ultime. Il capoverso 2, conferisce al Consiglio federale la facoltà di prevedere alcune eccezioni all’obbligo di dichiarare relazioni d’interesse.

Lett. a: il Consiglio federale può prevedere eccezioni per gli agenti terapeutici che comportano rischi esigui. Un’analoga eccezione esiste già per l’obbligo di trasparenza (cfr. art. 56 cpv. 3 LATer) e il Consiglio federale se ne è già avvalso (cfr. art. 10 cpv. 2 OITAT, in virtù del quale l’obbligo di trasparenza non si applica ai medicamenti della categoria di dispensazione E e ai dispositivi medici classici della classe I). È possibile che il Consiglio federale si orienti a queste due eccezioni anche per quanto concerne l’obbligo di dichiarare le relazioni d’interesse.

Lett b: sulla base di questa norma di delega, il Consiglio federale può stabilire che le partecipazioni in aziende debbano essere dichiarate solo a partire da un determinato importo che, in base all’obbligo di integrità di cui all’art. 55 LATer, potrebbe ammontare a 300 franchi.

Cpv. 2 (secondo la minoranza II Crottaz):

A differenza della proposta di maggioranza, la minoranza II Crottaz chiede che la dichiarazione venga effettuata mediante un registro per consentire un controllo efficace dell’adempimento dell’obbligo di dichiarare le relazioni d’interesse.

Il registro per la dichiarazione delle relazioni d’interesse di cui al capoverso 1 dovrebbe ispirarsi al registro francese «Transparence Santé» (come proposto dalla minoranza). Dovrebbe essere disponibile in formato elettronico (sul web) e consentire ai pazienti e al pubblico un accesso a bassa soglia a tutte le relazioni d’interesse delle persone e delle organizzazioni che rientrano nel campo di applicazione personale.

È previsto che l’UFSP crei e gestisca il registro o che affidi questi compiti a terzi. Il registro non contiene dati personali degni di particolare protezione secondo l’articolo 5 lettera c della legge del 25 settembre 202 0sulla protezione dei dati.

Cpv. 3 (secondo la minoranza II Crottaz):

I dettagli relativi al registro saranno disciplinati dal Consiglio federale, che dovrà definire in particolare i requisiti per il trattamento dei dati (per es. la trasmissione dei dati e la durata di conservazione), il contenuto esatto e i requisiti di qualità; anche le norme relative all’accesso (identificazione/verifica delle persone che effettuano l’iscrizione nel registro) saranno disciplinate a livello di ordinanza.