Erläuternder Bericht

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Abs. 2:

Die Offenlegungspflicht erfasst – analog dem Personenkreis des Integritätsgebotes nach Art. 55 HMG – grundsätzlich alle Personen, die Heilmittel verschreiben, abgeben, anwenden oder zu diesem Zweck einkaufen und gilt grundsätzlich für Beteiligungen an allen Unternehmen, die Heilmittel herstellen oder in Verkehr bringen sowie für andere Interessenbindungen an solche Unternehmen. Mit Absatz 2 wird dem Bundesrat die Kompetenz erteilt, bestimmte Ausnahmen von der Offenlegungspflicht vorzusehen.

Bst. a: Der Bundesrat kann Ausnahmen vorsehen bei Heilmitteln mit geringem Risikopotential. Eine solche Ausnahme existiert bereits im Kontext der Transparenzpflicht (vgl. Art. 56 Abs. 3 HMG), von welcher der Bundesrat Gebrauch gemacht hat (vgl. Art. 10 Abs. 2 VITH, wonach Arzneimittel der Kategorie E und klassische Medizinprodukte der Klasse I nicht von der Transparenzpflicht erfasst werden). Auch im Rahmen der Offenlegungspflicht erscheint es möglich, dass sich der Bundesrat an diesen beiden Ausnahmen orientiert.

Bst. b: Der Bundesrat kann gestützt auf diese Delegationsnorm vorsehen, dass Beteiligungen an Unternehmen erst ab einer bestimmten Höhe offengelegt werden müssen. Angelehnt an das Integritätsgebot nach Art. 55 HMG könnten dies beispielsweise Beträge ab CHF 300 sein.

Abs. 2 (Gemäss Minderheit II Crottaz):

Anders als der Mehrheitsvorschlag fordert die Minderheit II Crottaz eine Offenlegung mittels eines Registers, um eine wirksame Kontrolle der Erfüllung der Offenlegungspflicht zu ermöglichen.

Das Register zur Offenlegung der Interessenbindungen nach Absatz 1 soll sich (gemäss Antrag der Minderheit) von seiner Konzeption her am französischen Register «Transparence Santé» orientieren. Das Register ist elektronisch verfügbar (webbasierter Auftritt) und soll es Patientinnen und Patienten bzw. der Öffentlichkeit ermöglichen, auf niederschwellige Weise alle Interessenbindungen der vom persönlichen Geltungsbereich umfassten Personen bzw. Organisationen einsehen zu können.

Es ist vorgesehen, dass das Bundesamt für Gesundheit (BAG) das Register erstellt und betreibt, wobei mit Erstellung und Betrieb auch Dritte beauftragt werden können. Im Register sind keine besonders schützenswerten Personendaten gemäss Artikel 5 Buchstabe c des Datenschutzgesetzes vom 25. September 2020 enthalten.

Abs. 3 (Gemäss Minderheit II Crottaz):

Die Einzelheiten zum Register werden vom Bundesrat geregelt. Dieser legt insbesondere die Anforderungen an die Datenbearbeitung fest (bspw. Datenübermittlung, Speicherdauer). Zudem ist vorgesehen, den genauen Inhalt zu definieren und Anforderungen an die Qualität zu statuieren; auch die Regelungen betreffend den Zugang (Identifikation/Verifikation der eintragenden Personen) werden auf Verordnungsstufe geregelt.