Rapport explicatif

à titre individuel. Selon cette position, la perception de taxes de surveillance doit reposer sur une base constitutionnelle spécifique⁹⁸. En revanche, la pratique des autorités fédérales montre que ces taxes peuvent être perçues sous forme de taxes causales à certaines conditions⁹⁹. Il faut tout d’abord que la surveillance bénéficie à l’ensemble des assujettis (critère de l’équivalence de groupe)¹⁰⁰. De plus, il doit s’agir d’une surveillance étendue¹⁰¹. Les autorités fédérales ne sont pas unanimes : certaines considèrent que ces deux conditions ne sont pas remplies en l’espèce. Elles estiment qu’il n’y a pas d’équivalence de groupe, car il manque un intérêt de groupe commun aux entreprises de dispositifs médicaux. Par exemple, une objection de Swissmedic portant sur les prothèses de hanche ne concerne pas les fabricants d’appareils auditifs. Selon ces autorités, le critère de la surveillance étendue n’est pas non plus rempli, vu que la surveillance se limite essentiellement à des contrôles aléatoires et au traitement des communications de soupçon. Cette situation tient au fait qu’à la différence des médicaments, les dispositifs médicaux ne requièrent pas d’autorisation, mais peuvent être mis sur le marché sur la base d’un certificat de conformité délivré par un organe d’évaluation de la conformité.

De l’avis d’une autre partie des autorités fédérales, les conditions susmentionnées sont au contraire remplies : selon elles, l’intérêt de groupe est établi. Elles font valoir que le caractère hétérogène existe déjà au niveau de l’offre proposée par un seul et même fabricant et que la diversité des dispositifs ne diminue en rien l’homogénéité des opérateurs économiques au regard des activités financées par la taxe. L’intérêt des entreprises qui commercialisent des dispositifs tient précisément à la surveillance continue et unifiée en Suisse des exigences relatives à la garantie de conditions de concurrence équitables (level playing field). Dans le cadre de l’AIR concernant l’introduction d’une taxe de surveillance relative aux dispositifs médicaux, des acteurs de la branche ont d’ailleurs relevé la charge liée aux exigences élevées. Les opérateurs économiques qui remplissent les conditions posées en matière de sécurité et de performance ont manifestement intérêt à ce que la situation sur le marché fasse l’objet d’une surveillance continue et unifiée s’étendant à tous les participants du groupe, soit les entreprises qui commercialisent des dispositifs. La surveillance des dispositifs et du respect des obligations par les opérateurs économiques concernés profite directement à ces derniers. La surveillance du marché, la coordination avec les autorités internationales et les activités telles que la désignation de normes techniques en particulier sont essentielles pour l’égalité de traitement des opérateurs économiques. Le groupe tire aussi parti d’aspects de la surveillance au sens large – publication de notices pour une pratique d’exécution uniforme, coordination nationale et internationale entre les autorités des pays et pratique constante dans l’octroi d’autorisations exceptionnelles, notamment. Enfin, la surveillance dans le domaine des investigations cliniques et les mesures de sécurité relevant de la vigilance apportent aussi des bénéfices à l’ensemble du groupe des opérateurs économiques.