Erläuternder Bericht

2.2.2 Erläuterungen zu den einzelnen Gebühren

Sowohl unter Ziffer I als auch unter Ziffer II sind die Gebührenansätze aufgeführt, die bei der Bewilligungserteilung, deren Erneuerung, Sistierung, Entzug oder Änderung erhoben werden (Ziff. 1–3). Falls ein Bewilligungsgesuch abgelehnt wird, werden in der Regel dieselben Gebühren verrechnet wie bei einer positiven Beurteilung, da sich der geleistete Aufwand für die Begutachtung nicht wesentlich unterscheidet. Beim Rückzug eines Gesuchs wird der bis zu diesem Zeitpunkt bereits geleistete Aufwand verrechnet.

Unter Ziffer 4 sind jeweils die Ansätze für weitere Gebühren für Verwaltungshandlungen aufgeführt, die nicht oder nicht direkt zu einer Bewilligungsverfügung, deren Änderung, Sistierung oder Entzug führen.

2.2.2.1 Gebühren für die Erteilung oder Erneuerung einer Bewilligung

Der Bearbeitungsaufwand für die Erteilung oder Erneuerung einer Bewilligung ist unterschiedlich hoch, weil er sich an der Art des Bewilligungsgesuchs, des Umfangs sowie der Qualität der eingereichten Unterlagen bemisst. Diesem Umstand trägt die Spannweite der Gebührenansätze Rechnung.

Dabei werden kumulativ die Gebühren für allfällige Inspektionen, Berichte, Zertifikate sowie Expertengutachten erhoben (vgl. Ziffer 2.2.2.4).

2.2.2.2 Gebühren für die Sistierung oder den Entzug einer Bewilligung

Der Mindestbetrag für diese Verwaltungshandlungen wird auf 200 Franken festgelegt; eine Ausnahme bildet die Gebühr von 500 Franken für die Sistierung oder den Entzug einer Bewilligung für Transplantationszentren. Dieser Unterschied begründet sich mit dem grösseren Aufwand für diese Bewilligung, da die Transplantationszentren über unterschiedliche Transplantationsprogramme verfügen und beispielsweise nur ein spezielles Transplantationsprogramm oder auch nur ein Teil der dafür erteilten Bewilligung entzogen oder sistiert werden kann.

2.2.2.3 Gebühren für die Änderung einer Bewilligung

Der Mindestbetrag für diese Gebühren wird einheitlich auf 200 Franken festgelegt. Dem Umstand, dass der Aufwand für die Prüfung eines Gesuchs je nach Art der Änderung (z.B. die Änderung einer verantwortlichen Person oder die Änderung eines Inaktivierungsverfahrens oder aber die Durchführung eines bewilligten klinischen Versuchs in einem zusätzlichen Zentrum) unterschiedlich gross ausfallen kann, trägt der gegen oben variable Gebührenrahmen Rechnung.

2.2.2.4 Weitere Gebühren

Weitere Gebühren werden sowohl nach der Transplantations- als auch nach der Xenotransplantationsverordnung erhoben (vgl. jeweils Ziff. 4).

- Entgegennahme und Prüfung von Meldungen für einen klinischen Versuch der

Transplantation von Organen, Geweben oder Zellen: Die zu erhebende Gebühr richtet sich nach der entsprechenden Gebühr in der Verordnung vom 9. November 2001 über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Heilmittel-Gebührenverordnung, HGebV; SR 812.214.5). Im Gegensatz zur HGebV wird in der vorliegenden Verordnung jedoch darauf verzichtet, eine fixe Gebühr festzulegen, da je nach Art des Versuchs sowie Umfang und Qualität der eingereichten Unterlagen der Aufwand für diese Prüfung unterschiedlich