Rapport explicatif

sont en règle générale facturés pour une demande d'autorisation, que celle-ci soit acceptée ou non. Lors du retrait d'une demande, on facture le travail déjà fourni jusqu'au moment du retrait.

Au chiffre 4 sont mentionnés les tarifs des émoluments perçus pour des actes administratifs qui n'aboutissent pas ou pas directement à une décision d'autorisation ou à la modification, la suspension ou le retrait de celle-ci.

2.2.2.1 Emoluments pour l'octroi ou le renouvellement d'une autorisation

Le temps consacré à l'octroi ou au renouvellement d'une autorisation varie car il se calcule en fonction du type de demande d'autorisation, du volume ainsi que de la qualité des documents remis. La fourchette des émoluments en tient compte.

Les émoluments pour d'éventuels inspections, rapports, certificats et rapports d'expertise (voir chif. 2.2.2.4) sont alors perçus de façon cumulative.

2.2.2.2 Emoluments pour la suspension ou le retrait d'une autorisation

Le montant minimal pour ces actes administratifs est fixé à 200 francs; fait exception l'émolument de 500 francs perçu pour la suspension ou le retrait d'une autorisation concernant les centres de transplantation. Cette différence est motivée par le surcroît de travail occasionné par cette autorisation étant donné que les centres de transplantation disposent de différents programmes de transplantation et que par exemple seul un programme spécifique de transplantation ou encore une partie seulement de l'autorisation qui le concerne peut être retiré ou suspendu.

2.2.2.3 Emoluments pour la modification d'une autorisation

Le montant minimal pour ces émoluments est fixé uniformément à 200 francs. Le tarif-cadre variable à la hausse tient compte du fait que le temps consacré à l'examen d'une demande peut varier selon le type de modification demandée (p. ex. le changement de la personne responsable ou la modification d'une procédure d'inactivation ou encore l'exécution d'un essai clinique autorisé dans un centre supplémentaire).

2.2.2.4 Autres émoluments

D'autres émoluments sont perçus aussi bien selon l'ordonnance sur la transplantation que selon l'ordonnance sur la xénotransplantation (voir chif. 4).

- Réception et examen des documents concernant une déclaration pour un essai clinique

impliquant des organes, des tissus ou des cellules: L'émolument à percevoir s'aligne sur l'émolument correspondant dans l'ordonnance du 9 novembre 2001 sur les émoluments de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (ordonnance sur les émoluments des produits thérapeutiques, OEPT; RS 812.214.5). Au contraire de l'OEPT, on renonce toutefois dans la présente ordonnance à déterminer un émolument fixe étant donné que le temps consacré à cet examen peut varier selon le type de l'essai, le volume et la qualité des documents soumis. En cas de retrait d'une déclaration avant l'examen complet, on facture le travail déjà fourni jusqu'au moment du retrait. Le travail fourni pour la réception et l'examen d'une déclaration relative à la modification d'un essai clinique déjà effectué, impliquant des organes, des tissus ou des cellules d'origine humaine est en revanche moins conséquent que pour l'examen d'origine. Les tarifs des émoluments sont donc également plus bas.