Ergebnisbericht

Weitere neue Definitionen

EKBB möchte, dass der Begriff "Subsidiarität" definiert wird, weil dadurch im Kapitel 3 viele Wiederholungen vermieden werden könnten. inter und SVDI finden, der Begriff Personendaten müsse gemäss Datenschutzgesetz definiert werden. TI meint der Begriff "Sponsor" fehle im Entwurf und Appell vermisst eine Definition von "Notfallsituation". BS, KHM, SAMW und SWTR verlangen, auch den Begriff "besonders verletzbare Person" zu definieren und dabei darauf abzustellen, dass deren Teilnahme an einem Forschungsprojekt möglicherweise nicht frei und aufgeklärt erfolgen kann. Auch Grüne und Appell fordern eine explizite Aufzählung all jener Gruppen, die als besonders verletzbar gelten, so beispielsweise die Personen in einer sozialen oder ökonomischen Notlage oder Suchtkranke.

UniBE wünscht sich in diesem Zusammenhang eine Definition des Begriffs "Urteilsfähigkeit" bzw. "Urteilsunfähigkeit", Grüne, Appell und UniZH eine Definition der Wendung "minimale Risiken und Belastungen".

Buchstabe a (betroffene Person)

Einige Vernehmlassungsteilnehmende möchten statt "betroffene Person" eine andere Definition verwenden, die besser auf die Verstorbenen, Embryonen und Föten abgestimmt sei. Grüne, Appell, EvB und uw schlagen folgende Formulierung vor: "Person: jeder Mensch, unabhängig von seinem Entwicklungsstand, seinen Eigenschaften oder Fähigkeiten". Andere wollen zwischen gesunden und kranken Probanden unterscheiden (SAKK, SPO), weil es substanzielle Unterschiede zwischen ihnen gebe. UniNE_IDS plädiert für den Begriff "sujet de recherche" statt "betroffene Person".

Buchstabe b (Forschungsprojekt mit direktem Nutzen)

34 Vernehmlassungsteilnehmende³¹ schlagen eine Ergänzung dieser Definition vor, die deutlich macht, dass es sich beim "direkten Nutzen" lediglich um einen potenziellen oder erwarteten direkten Nutzen handeln könne. Ein direkter Nutzen sei in keinem Fall garantierbar bzw. wenn ein solcher sicher sei, handle es sich nicht mehr um Forschung, sondern um Therapie. Für Grüne und Appell ist die Wendung "erwarten lassen" nicht genügend spezifisch. FSP und UniZH bemängeln, dass "Gesundheit" zu eng gefasst sei - vielmehr solle von einer Verbesserung der Lebenssituation die Rede sein. Gemäss SAKK und SGB ist unklar, was "Ergebnisse" sind. Uni-NE_IDS möchte die gesamte Definition streichen, um Forschung nicht mit Therapie gleichzusetzen.

SO, Grüne, Appell, EvB, KSM, MEKKW, SBK, SGBE, VKS und mt setzen sich für eine Definition der "Forschung ohne direkten Nutzen" ein. Grüne, Appell, EvB und KSM möchten, dass in diesem Zusammenhang von einem "fremdnützigen Forschungsprojekt" gesprochen wird, SGBE schlägt vor, auf eine angestrebte Verbesserung der Gesundheit der Bevölkerung Bezug zu nehmen.

Zum Konzept der Unterscheidung zwischen Forschung mit und ohne direktem Nutzen äussern sich mehrere Vernehmlassungsteilnehmende. TI, H+ und SBAP stellen in Frage, ob eine solche Kategorisierung sinnvoll ist, da eine wissenschaftliche Studie immer davon ausgehen müsse, dass das Resultat und damit auch der Nutzen nicht zum vornherein bekannt seien. Auch BE, Insel und KDIPS propagieren, nicht zwischen Forschung mit und ohne direktem Nutzen zu unterscheiden, da dies in der Praxis zu Anwendungsschwierigkeiten führen könne.

Buchstabe c (biologisches Material)

Grüne, Appell, EDB, EvB, sdi und uw verlangen eine Präzisierung der Begriffsbestimmung "biologisches Material".