Rapport sur les résultats

cherche systématique et quantifiable de nouvelles connaissances scientifiques en rapport avec l’état de santé physique et psychique de l’être humain »). D’autres souhaitent que le concept de recherche soit précisé (p. ex : « la recherche systématique, méthodique et quantifiable de connaissances scientifiques »). TI et EBF proposent de différencier plusieurs types de recherche (recherche épidémiologique, d’observation, expérimentale).

SG, SO et VKS approuvent pour leur part ce silence de la loi, estimant qu’il n’existe pas de définition satisfaisante du concept de recherche.

Autres nouvelles définitions

EKBB demande une définition pour le concept de « subsidiarité », ce qui permettrait d’éviter de nombreuses répétitions dans le chapitre 3. inter et SVDI pensent que le concept de données personnelles devrait être défini conformément à la loi sur la protection des données. TI déplore que le concept de « sponsor » ne figure pas dans l’avant-projet et Appell souhaite que l’on précise ce qui constitue une « situation d’urgence ». BS, KHM, SAMW et SWTR demandent également une définition pour « personne particulièrement vulnérable » qui partirait du principe que la participation de ces personnes à un projet de recherche ne résulte pas forcément d’un consentement libre et éclairé. Grüne et Appell souhaitent eux aussi que l’on énumère clairement tous les groupes considérés comme particulièrement vulnérables, par exemple les personnes se trouvant en situation de détresse sociale ou économique ou encore les toxicomanes.

UniBE demande de définir « capacité de discernement » et « incapacité de discernement » alors que les Grüne, Appell et UniZH demandent que soit précisé ce que l’on entend par « risques et contraintes minimes ».

Let. a (personne concernée)

Un certain nombre de participants à la consultation souhaite remplacer « personne concernée » par une formulation convenant mieux pour les personnes décédées, les embryons et les fœtus. Grüne, Appell, EvB et uw proposent la définition suivante : « personne : tout être humain indépendamment de son stade de développement, de ses caractéristiques ou de ses aptitudes ». D’autres proposent que l’on fasse une distinction entre les sujets de recherche en bonne santé et les sujets de recherche malades (SAKK, SPO), étant entendu qu’il existe de grandes différences entre ces deux statuts. UniNE_IDS souhaite que l’on parle de « sujet de recherche » plutôt que de « personne concernée ».

Let. b (projet de recherche offrant un bénéfice direct)

34 participants à la consultation³¹ proposent de compléter la définition de manière à dire clairement qu’en ce qui concerne le « bénéfice direct », il ne peut s’agir que d’un bénéfice direct potentiel ou escompté. Un bénéfice direct ne peut en aucun cas être garanti ; lorsqu’un bénéfice est garanti, il n’est plus question de recherche, mais bien de traitement. Grüne et Appell estiment que la formulation « permettent d’escompter » n’est pas assez spécifique. FSP et UniZH regrettent que le concept de santé soit pris au sens strict ; il vaudrait mieux parler d’amélioration de la situation de vie. SAKK et SGB estiment qu’il est difficile de savoir ce que l’on entend exactement par « résultats ». UniNE_IDS souhaite que cette définition soit purement et simplement abandonnée pour éviter de mettre sur même plan la recherche et le traitement.

SO, Grüne, Appell, EvB, KSM, MEKKW, SBK, SGBE, VKS et mt demandent une définition pour « recherche n’offrant pas de bénéfice direct ». Grüne, Appell, EvB et KSM souhaitent que l’on parle ici de « projet de recherche au bénéfice de tiers » ; SGBE propose que l’on fasse référence à la volonté d’améliorer la santé de la population.

Plusieurs participants à la consultation se prononcent sur la distinction faite entre la recherche offrant un bénéfice direct et celle qui n’offre pas de bénéfice direct. TI, H+ et SBAP se deman-