Ergebnisbericht

BS, H+ und Unispital_BS bevorzugen eine positive Formulierung wie folgt: "Die voraussehbaren Risiken und Belastungen müssen verhältnismässig sein". UniBS_M macht darauf aufmerksam, dass bei der gewählten Formulierung die Durchführung von Phase-I-Studien (die oft keinen direkten Nutzen haben) erschwert werden würden.

Grüne, Appell und EvB fordern das ersatzlose Streichen des Absatzes, da es sonst möglich wäre bei ansteigendem Nutzen auch die Risiken zu erhöhen, was unethisch sei.

Artikel 14 Sicherheits- und Schutzmassnahmen

Damit die Haftungsansprüche realistisch bleiben, d.h. keine "amerikanischen Verhältnisse" eintreten, schlagen einige Forschende⁴⁵ vor, die Formulierung "sämtliche Massnahmen" etwas abzuschwächen und zu ersetzen mit "sämtliche in sinnvoller Weise zu treffenden Massnahmen" oder "angemessene Massnahmen".

Grüne, Appell, EvB und uw schlagen eine Dokumentationspflicht für die getroffenen Massnahmen vor.

Absatz 2

SP, DVSP, EFS, SBK, sek, mg und uw fordern den Abbruch des Versuchs, wenn die Gesundheit der Probanden beeinträchtig werden kann.

Absatz 2 widerspreche Absatz 1, denn wenn bereits im Vorfeld sämtliche Massnahmen zum Schutz getroffen werden (Abs. 1), wie können dann nach dem Eintreffen eines Schadens alle Massnahmen getroffen werden (Abs. 2; so EvB, VFG, sek)?

Neuer Artikel: Ombudsstelle:

Vornehmlich die Patientenorganisationen verlangen die Schaffung einer Ombuds- bzw. Schlichtungsstelle für Versuchspersonen (FGR, mente, patCH, SPO).

Artikel 15 Haftpflicht

Die Kausalhaftung wird von 11 Vernehmlassungsteilnehmenden46 ausdrücklich begrüsst. SP und DVSP fordern eine Kausalhaftung mit umgekehrter Beweislast. Auch JU spricht sich für eine Verringerung der Beweislast der betroffenen Person aus. Für UniNE_IDS trägt die Regelung den aktuellen Problemen nicht ausreichend Rechnung und müsste ausgedehnt werden. Zudem müssten die Schäden definiert werden.

Biobank und mg bestreiten das grundsätzliche Bedürfnis nach einer solchen Regelung nicht, weisen aber darauf hin, dass diese Bestimmung die Forschung erheblich verteuern könne. Die Kausalhaftung dürfe sich daher nur auf Schäden beziehen, die tatsächlich und ausschliesslich aufgrund des im Rahmen des Forschungsprojekts vorgenommenen körperlichen Eingriffs erfolgen. Auch für 13 Andere⁴⁷ ist wichtig sicherzustellen, dass der Schadensfall in einem adäquat direkten / ursächlichen Zusammenhang mit dem Forschungsprojekt steht.

NE, FSP, KDIPS, SBAP und SVV lehnen die Einführung einer Kausalhaftung als zu radikales Mittel bzw. als forschungsfeindlich und -hemmend ab. Vielmehr soll nur für einen fahrlässig verursachten Schaden gehaftet werden.

FMH schlägt vor, auf die Formulierung des Heilmittelgesetzes zurück zu greifen und die Formulierung "Betroffene Personen werden für Schäden im Rahmen von Versuchen vollumfänglich entschädigt" zu verwenden.

Vielfach wird gewünscht, Verjährungsfristen festzulegen. Dabei schlagen BE, AGEK, KEK, NEK SAMW und SWTR vor, spezialgesetzliche Verjährungsfristen einzuführen, wie sie auch bei an-