Rapport sur les résultats

Al. 1

Biobank, Onco, inter et SVDI demandent que les données déjà collectées puissent être utilisées dans le cadre du projet en cours alors que FSP souhaite que les données personnelles puissent exceptionnellement être détruites en cas d’intérêts privés prépondérants.

Art. 13 Principes

Un certain nombre de réponses dénoncent le peu de rigueur dans l’utilisation de termes comme « minimum », « risques » et « contraintes ». Ces avis sont pris en compte à l’art. 3, let. b.

Al. 1

Grüne, Appell et EvB souhaitent que les contraintes psychiques soient expressément mentionnées. En outre, il ne doit pas y avoir de pondération entre le bénéfice escompté et les risques étant donné que ces derniers doivent être aussi faibles que possible.

Al. 2

BS, H+ et Unispital_BS préfèrent la formulation positive suivante : « Les risques et les contraintes prévisibles doivent être proportionnels ». UniBS_M relève que la formulation proposée complique la réalisation d’études de phase I (qui n’offrent souvent pas de bénéfice direct).

Grüne, Appell et EvB demandent la suppression de cet alinéa, estimant qu’un bénéfice croissant permettrait d’accepter des risques plus élevés, ce qui ne saurait se justifier d’un point de vue éthique.

Art. 14 Mesures de sécurité et de protection

Pour que les prétentions en dommages et intérêts restent réalistes (autrement dit que l’on ne soit pas confronté à une situation « à l’américaine »), certains chercheurs⁴⁵ proposent de modifier quelque peu la formulation « toutes les mesures nécessaires » et de dire « toutes les mesures judicieuses » ou « des mesures adaptées ».

Grüne, Appell, EvB et uw proposent une obligation de documenter les mesures prises.

Al. 2

SP, DVSP, EFS, SBK, sek, mg et uw demandent qu’un projet de recherche soit abandonné s’il existe un risque pour la santé des sujets de recherche.

L’al. 2 est en contradiction avec l’al. 1 : si toutes les mesures nécessaires pour assurer la protection de la personne concernée sont prises avant le commencement du projet de recherche (al. 1), comment peut-on prendre toutes les mesures nécessaires après la survenance d’un dommage (al. 2 ; EvB, VFG, sek) ?

Nouvel article : Ombudsman

Ce sont essentiellement les organisations de patients qui demandent la création d’un ombudsman ou d’un service de médiation auquel les sujets de recherche pourraient s’adresser (FGR, mente, patCH, SPO).

Art. 15 Responsabilité civile

11 participants à la procédure de consultation⁴⁶ approuvent expressément le principe de responsabilité causale. SP et DVSP se prononcent en faveur d’une responsabilité causale avec renversement de la charge de la preuve. JU est également favorable à un allègement de la charge de la preuve pour la personne concernée. UniNE_IDS estime que la réglementation proposée ne tient