Bericht Gesetz

angefragt werden. Ist die betroffene Person urteilsunfähig, muss die Einwilligung des gesetzlichen Vertreters, der gesetzlichen Vertreterin oder der nächsten Angehörigen vorliegen (Art. 17 ff.).

Nur in Kenntnis ihrer Rechte können die betroffene Person bzw. ihr gesetzlicher Vertreter, ihre gesetzliche Vertreterin oder ihre nächsten Angehörigen diese auch ausüben. Deshalb muss spätestens vor Beginn des Forschungsprojekts über das Widerspruchsrecht informiert werden (Abs. 2). Es empfiehlt sich, die entsprechende Information bereits bei der Entnahme des biologischen Materials bzw. bei der Erhebung der Daten vorzunehmen.

2.4.3.2 Weiterverwendung in verschlüsselter Form (Art. 42)

Für die Weiterverwendung von biologischem Material oder von Personendaten in verschlüsselter Form ist eine ausdrückliche Einwilligung nach hinreichender Aufklärung der betroffenen Person erforderlich. Die Einwilligung in die Weiterverwendung für ein konkretes Forschungsprojekt umfasst dabei nicht automatisch eine generelle Einwilligung in die Weiterverwendung für weitere Forschungsprojekten. Es besteht jedoch die Möglichkeit, dass die betroffene Person ausdrücklich nicht nur in die Weiterverwendung ihrer biologischen Materialien oder Personendaten für das konkrete Forschungsprojekt einwilligt, sondern auch bereits für zukünftige, bereits absehbare Forschungsprojekte (so genannte «Generaleinwilligung»). Ist die betroffene Person urteilsunfähig, tritt entsprechend den Regelungen von Artikel 17 ff. an ihre Stelle der gesetzliche Vertreter, die gesetzliche Vertreterin oder die nächsten Angehörigen.

2.4.3.3 Weiterverwendung in unverschlüsselter Form (Art. 43)

Die Privatsphäre der betroffenen Person ist bei der Forschung mit unverschlüsselten biologischen Materialien bzw. mit unverschlüsselten Personendaten besonders gefährdet. Deshalb erlaubt diese Bestimmung die Weiterverwendung von biologischem Material oder von Personendaten in unverschlüsselter Form nur, wenn für jedes einzelne Forschungsprojekt eine Einwilligung nach hinreichender Aufklärung der betroffenen Person vorliegt. Eine «Generaleinwilligung» ist diesfalls nicht zulässig. Ist die betroffene Person urteilsunfähig, tritt entsprechend den Regelungen von Artikel 17 ff. an ihre Stelle der gesetzliche Vertreter, die gesetzliche Vertreterin oder die nächsten Angehörigen.

2.4.3.4 Verweigerung und Widerruf der Einwilligung (Art. 44)

Werden biologische Materialien oder Personendaten in verschlüsselter oder unverschlüsselter Form weiterverwendet, hat die betroffene Person (und gegebenenfalls der gesetzliche Vertreter, die gesetzliche Vertreterin oder die nächsten Angehörigen) nicht nur das Recht, ihre Einwilligung zu geben, sondern auch das Recht, ihre Einwilligung zu verweigern oder die einmal gegebene Einwilligung zu widerrufen. Die Verweigerung und der Widerruf der Einwilligung richten sich nach Artikel 9 bzw. 12.

2.4.3.5 Fehlende Einwilligung (Art. 45)

Prinzipiell dürfen biologische Materialien und Personendaten ohne Einwilligung der betroffenen Personen bzw. ohne Information über ihr Widerspruchsrecht im Falle von anonymisierten biologischen Materialien oder Daten nicht weiterverwendet werden. Von diesem Grundsatz