Bericht Gesetz

von ihrem Veto-Recht Gebrauch gemacht haben. Die Bestimmung von Artikel 45 enthält demgegenüber folgende Änderungen:

- Es wird nicht nur die Weitergabe von Personendaten, sondern auch diejenige von biologi-

schem Material ermöglicht.

- Das Einwilligungssubstitut der Ethikkommission wird auch für die Weitergabe in anony-

misierter Form gefordert.

- Die Aufklärung über das Veto-Recht wird nicht verlangt; immerhin ist eine vorhandene,

dokumentierte Ablehnung immer zu beachten (Abs. 1 Bst. c).

- Das Einwilligungssubstitut ist für Forschungszwecke, aber nicht mehr für reine Aus- und

Weiterbildungszwecke möglich.

- Es ist nicht mehr vorgesehen, generelle Bewilligungen nach Artikel 321^bis Absatz 5 Straf-

gesetzbuch in der geltenden Fassung zu erteilen (z.B. an Spitäler und Kliniken).

2.4.3.6 Weitergabe zu andern Zwecken (Art. 46)

Materialien und Personendaten, die zu Forschungszwecken entnommen wurden, dürfen grundsätzlich nur zu Forschungszwecken weitergegeben werden. Wenn sie dennoch zu anderen Zwecken weitergegeben werden sollen, muss die betroffene Person (bzw. deren gesetzlicher Vertreter, gesetzliche Vertreterin oder nächsten Angehörigen) explizit einwilligen, es sei denn, es besteht eine gesetzliche Grundlage für die Weitergabe. Die enge Zweckbindung garantiert der betroffenen Person, dass ihre Materialien bzw. Personendaten im Forschungskontext verbleiben und nur in definierten Ausnahmefällen «zweckentfremdet» werden.

2.4.4 Abschnitt 4: Biobanken

Zahlreiche Forschungsziele sind heute nur realisierbar, weil eine grosse Anzahl von Materialproben und dazugehörende Personendaten ausgewertet werden können. Gleichzeitig werden vorhandene Materialien und Daten in der Regel im Rahmen eines Forschungsprojekts nicht einfach «verbraucht», sondern stehen für weitere Forschungsprojekte zur Verfügung. Das setzt die Aufbewahrung von biologischen Materialien und der damit verknüpften Personendaten voraus. Die mit dieser Aufbewahrung aufgeworfenen Fragen sind von anderer Qualität als diejenigen, die sich im Zusammenhang mit einem konkreten Forschungsprojekt stellen. Die Bedingungen, unter denen Materialien aufbewahrt werden dürfen, sind daher in Abschnitt 4 festgehalten.

Sammlungen von biologischen Materialien (Biobanken) existieren bereits heute. Der Umfang dieser Biobanken und der Zweck, zu dem sie angelegt wurden, sind sehr unterschiedlich. Biobanken von bedeutendem Umfang, die Tausende von Proben (z.B. einer ganzen Bevölkerung oder Teilen davon; vgl. Ziff. 1.3.3.4) enthalten, sind in ihrer Verwaltung und Organisation sehr anspruchsvoll. Gleichzeitig ist die Anzahl der potenziell von einem Missbrauch betroffenen Personen hoch. Es müssen zwar alle Biobanken Qualitätskriterien genügen und Transparenz bezüglich ihrer Zweckbestimmung, Verantwortlichkeiten, betrieblichen Voraussetzungen usw. gewähren, sie unterliegen aber im Wesentlichen der Selbstkontrolle durch die Betreiber der Biobanken (Art. 48). Biobanken, die einen gewissen Umfang überschreiten, haben zusätzlich eine öffentlich zugängliche Nutzungsordnung (Reglement, Policy) zu erstellen, welche die im Gesetz vorgesehenen Nutzungsvoraussetzungen enthält, um dem berechtigten öffentli-