Bericht Gesetz

Person nach Artikel 38 Absatz 2 Buchstabe e über ihr Recht auf Verweigerung der Einwilligung (Art. 9) aufzuklären. Auch gelangen die Haftungs- und Sicherstellungsregelungen von Artikel 15 und 16 zur Anwendung. Werden Materialien oder Persondaten von urteilsunfähigen Personen oder urteilsfähigen unmündigen oder entmündigten Personen entnommen bzw. erhoben, sind die Regelungen über die Einwilligung des gesetzlichen Vertreters bzw. der gesetzlichen Vertreterin oder der nächsten Angehörigen zu beachten (vgl. Kapitel 3 Abschnitte 1 und 2).

2.4.3 3. Abschnitt: Weiterverwendung von biologischem Material und von Personendaten zu Forschungszwecken

Abschnitt 3 regelt, unter welchen Bedingungen bereits vorhandenes biologisches Material und bereits vorhandene Personendaten zu Forschungszwecken weiterverwendet werden dürfen. Die Materialien bzw. die Personendaten sind entweder zu einem anderen Zweck als der Forschung, zum Beispiel im Rahmen einer medizinischen Behandlung, entnommen bzw. erhoben worden und sollen zu Forschungszwecken weiterverwendet werden. Oder sie sind zwar zu Forschungszwecken, z.B. im Rahmen eines Forschungsprojekts, entnommen bzw. erhoben worden, aber für ihre Weiterverwendung liegt keine Einwilligung vor. Weiterverwendung «zu Forschungszwecken» heisst, dass die biologischen Materialien oder die Personendaten entweder für ein konkretes Forschungsprojekt verwendet oder aber in eine Biobank bzw. Datensammlung aufgenommen werden.

Bei der Weiterverwendung ist – im Gegensatz zur Entnahme von biologischem Material – eine Verletzung der physischen Integrität der betroffenen Person oder – im Gegensatz zur Erhebung von Daten – eine Verletzung der psychischen Integrität nicht mehr möglich. Hingegen kann eine Verletzung der Privatsphäre nicht ausgeschlossen werden. Die vorgeschlagenen Regelungen haben somit zum einen dem Persönlichkeitsrecht der betroffenen Person, das sich auf das von ihr isolierte biologische Material oder auf die über sie erhobenen Personendaten erstreckt, Rechnung zu tragen. Auszuschliessen ist, dass vorliegende biologische Materialien und Daten ohne Einwilligung der betroffenen Person zu beliebigen Zwecken verwendet werden. Zum andern ist dem Ausmass der Gefährdung der Privatsphäre Rechnung zu tragen, das bei der Forschung mit unverschlüsselten biologischen Materialien und Personendaten besonders hoch, bei der Forschung mit anonymisierten Materialien und Personendaten aber sehr gering ist. Dieses geringe Gefährdungspotenzial erlaubt es, im Blick auf einen vereinfachten Umgang mit anonymisierten biologischen Materialien oder Personendaten, von einer ausdrücklichen Einwilligung abzusehen und lediglich ein Widerspruchsrecht vorzusehen.

2.4.3.1 Weiterverwendung in anonymisierter Form (Art. 41)

Bei der Forschung mit anonymisierten Materialien oder Daten werden weniger strenge Anforderungen an die Einwilligung gestellt als bei der Forschung mit verschlüsselten oder unverschlüsselten Materialien oder Personendaten. Dies kann damit begründet werden, dass die Forschung mit anonymisierten Materialien oder Daten die Persönlichkeitsrechte, insbesondere den Schutz der Privatsphäre, nicht beeinträchtigt. Entsprechend hält Absatz 1 fest, dass biologisches Material oder Personendaten in anonymisierter Form zu Forschungszwecken weiterverwendet werden dürfen, wenn die betroffene Person von ihrem Widerspruchsrecht keinen Gebrauch gemacht hat. Die betroffene Person muss also nicht explizit um eine Einwilligung