Bericht Gesetz

darf nur abgewichen werden, wenn keine Einwilligung der betroffenen Person bzw. des gesetzlichen Vertreters, der gesetzlichen Vertreterin oder der nächsten Angehörigen eingeholt werden kann, weil diese aus Gründen der Unzumutbarkeit oder Unmöglichkeit nicht angefragt bzw. über ihr Widerspruchsrecht informiert werden können, aber gleichzeitig ein überwiegendes Forschungsinteresse geltend gemacht werden kann.

Absatz 1 enthält die Voraussetzungen, die erfüllt sein müssen, um biologisches Material oder Personendaten trotz fehlender Einwilligung zu Forschungszwecken weiterverwenden zu dürfen:

- Mit dem Forschungsprojekt muss ein wesentliches Ziel verfolgt werden, d.h. die For-

schungsinteressen bzw. die erwarteten Erkenntnisse müssen gewichtig sein (Bst. a).

- Es ist unmöglich oder unzumutbar, die Einwilligung der betroffenen Person bzw. des ge-

setzlichen Vertreters, der gesetzlichen Vertreterin oder der nächsten Angehörigen einzuholen oder diese über das Widerspruchsrecht zu informieren (Bst. b). Unmöglich ist das Einholen einer Einwilligung, wenn die betroffene Person nicht mehr auffindbar oder verstorben ist. Unzumutbar kann es sein, wenn die emotionale Belastung durch eine erneute Konfrontation mit einer schwierigen Situation zu gross ist (z.B. Personen, die nochmals an eine schwere Krankheit erinnert werden, aber auch Angehörige, die erneut mit dem Tod einer Person konfrontiert werden) oder wenn es sich um einen sehr grossen Personenkreis handelt.

- Es liegt keine dokumentierte Ablehnung der betroffenen Person vor. Ihr kommt also –

analog zu Artikel 41 – ein Widerspruchsrecht zu. Liegt eine Erklärung vor, welche die Verwendung von Materialien und Personendaten zu Forschungszwecken untersagt, dürfen sie nicht weiterverwendet werden (Bst. c).

Im vorliegenden Kontext ist speziell darauf hinzuweisen, dass im Weiteren insbesondere geeignete Massnahmen zur Gewährleistung des Datenschutzes getroffen werden müssen (vgl. Art. 6, der für sämtliche Forschung am Menschen zur Anwendung gelangt).

Kommt die Ethikkommission im Rahmen ihrer Überprüfung zum Schluss, dass diese Voraussetzungen erfüllt sind, erteilt sie ein Einwilligungssubstitut (vgl. Erläuterungen zu Art. 56). Die Ethikkommissionen werden sich in einigen Punkten an der Entscheidpraxis der Expertenkommission für das Berufsgeheimnis in der medizinischen Forschung orientieren können. Die Offenbarung der Daten seitens der medizinischen Fachperson, die dem Berufsgeheimnis nach Artikel 312 Strafgesetzbuch unterstellt ist, ist weiterhin lediglich zuhanden der bezeichneten Personen zulässig bzw. straffrei (vgl. Art. 321^bis StGB in der mit diesem Gesetz geänderten Fassung).

Der Bundesrat kann nach Absatz 2 die Kriterien festlegen, die das Einholen einer Bewilligung unmöglich oder unzumutbar machen.

Diese Bestimmung knüpft an die heute bestehende Regelung von Artikel 321^bis StGB an (vgl. Ziff. 1.5.2.1.2). Danach setzt eine Bewilligung für die Weitergabe von medizinischen Daten voraus, dass die Forschung nicht mit anonymisierten Daten durchgeführt werden kann, es unmöglich oder unverhältnismässig schwierig ist, die Einwilligung der Patientin oder des Patienten einzuholen und wenn die Forschungsinteressen die Geheimhaltungsinteressen überwiegen. Dazu kommt, dass die betroffenen Personen nach Aufklärung über ihre Rechte nicht