Rapport Loi

données. En ce qui concerne l’utilisation de collections de données, l’on se référera à la législation régissant la protection des données.

Selon l’alinéa 1, le prélèvement de matériel biologique et la collecte de données personnelles requièrent une information suffisante ainsi que le consentement écrit de la personne concernée. De plus, un délai de réflexion raisonnable doit lui être accordé. Les exigences sont identiques à celles de la recherche sur des personnes (voir art. 8).

L’alinéa 2 énonce les différents éléments d’information à fournir. La personne doit être informée du but du prélèvement de matériel biologique ou de la collecte de données personnelles (c’est-à-dire la réalisation d’un projet de recherche déterminé ou la constitution d’une biobanque ou d’une collection de données précises) (let. a), des risques et des contraintes prévisibles, en particulier lorsqu’il y a prélèvement de matériel biologique (let. b), du bénéfice escompté pour elle-même ou d’autres personnes (let. c), des mesures destinées à assurer la protection de ses données personnelles (let. d) et de ses droits (let. e). Si, déjà au moment du prélèvement de matériel biologique ou de la collecte de données personnelles, l’on prévoit que ceux-ci seront réutilisés dans le cadre d’autres projets de recherche, il est recommandé d’en informer la personne concernée. Cette manière de procéder permet d’éviter le travail occasionné par une nouvelle demande de consentement.

Le Conseil fédéral est compétent pour définir d’autres éléments d’information à fournir (al. 3). S’agissant du prélèvement de matériel biologique destiné à des biobanques, mentionnons, par exemple, les conditions régissant la remise d’une biobanque à autre exploitant, les exigences en matière d’accès ou les mesures de garantie de qualité.

2.4.2.2 Révocation du consentement (Art. 39)

La personne concernée peut en tout temps revenir sur sa décision et interdire l’utilisation de son matériel biologique et de ses données personnelles, sans avoir à se justifier ou à observer de procédure particulière. Lorsque la personne fait usage de son droit de révocation, le matériel biologique ou les données personnelles ainsi que les résultats de la recherche et les connaissances acquises peuvent continuer à être exploités sous forme anonymisée pour le projet en cours. Cette disposition permet, d’une part, de ne pas perdre les résultats obtenus dans le cadre d’une recherche, d’autre part, de protéger la sphère privée de la personne concernée puisque le matériel et les données sont anonymisés.

2.4.2.3 Autre conditions requises (Art. 40)

Outre les dispositions de la présente section, les articles 8 à 34 de la loi s’appliquent au prélèvement de matériel biologique et à la collecte de données personnelles. Selon l’article 38, alinéa 2, lettre e par exemple, la personne concernée doit être informée de son droit de refuser son consentement (art. 9). Les articles 15 et 16 sur la responsabilité civile et la garantie de responsabilité s’appliquent également. Si le prélèvement de matériel biologique ou la collecte de données personnelles concerne des personnes incapables de discernement ou des personnes mineures ou interdites capables de discernement, il y a lieu d’observer les dispositions relatives au consentement du représentant légal ou des proches (voir chap. 3, sect. 1 et 2).