Rapport Loi

2.4.3 Section 3: Réutilisation de matériel biologique et de données personnelles à des fins de recherche

La section 3 définit les conditions auxquelles du matériel biologique et des données personnelles existants peuvent être réutilisés à des fins de recherche. Elle concerne le matériel biologique prélevé et les données personnelles collectées à d’autres fins que la recherche (p. ex. dans le cadre d’un traitement médical) et qu’il est prévu de réutiliser pour la recherche. Ou alors, le matériel et les données ont bien été obtenus à des fins de recherche (p. ex. dans le cadre d’un projet de recherche), mais le consentement qui permettrait de les réutiliser fait défaut. Par réutilisation à des fins de recherche, on entend que le matériel biologique et les données personnelles sont soit utilisés dans le cadre d’un projet de recherche déterminé, soit admis dans une biobanque ou une collection de données.

La réutilisation ne peut plus porter atteinte à l’intégrité physique de la personne – contrairement au prélèvement de matériel biologique – ni à son intégrité psychique – contrairement à la collecte de données personnelles. Toutefois, une atteinte à la sphère privée ne peut pas être exclue. En conséquence, les réglementations proposées doivent tenir compte de deux aspects. Il s’agit, d’abord, des droits de la personnalité de la personne concernée, lesquels s’étendent au matériel biologique prélevé sur elle et aux données personnelles recueillies à son sujet. Il y a lieu d’exclure la possibilité que le matériel biologique et les données personnelles puissent être utilisés à une quelconque autre fin sans le consentement de la personne concernée. Il s’agit, ensuite, du degré de mise en danger de la sphère privée, le risque étant élevé en cas d’utilisation de matériel biologique et de données personnelles non codés, mais très faible lorsque ceux-ci sont anonymisés. Dans l’optique de simplifier l’utilisation du matériel biologique et des données personnelles anonymisés, et au vu du faible risque de mise en danger de la sphère privée, la loi prévoit que leur réutilisation ne requiert pas un consentement exprès, mais que l’aménagement d’un droit d’opposition suffit.

2.4.3.1 Réutilisation sous forme anonymisée (Art. 41)

Les exigences relatives au consentement sont plus souples lorsque la recherche utilise du matériel biologique et des données personnelles anonymisés que lorsqu’elle travaille sur du matériel biologique et des données personnelles codés ou non codés. Cela s’explique par le fait que la recherche sur du matériel biologique ou des données personnelles anonymisés ne porte pas atteinte aux droits de la personnalité, en particulier au respect de la sphère privée. En conséquence, l’alinéa 1 stipule que le matériel biologique et les données personnelles peuvent être réutilisés à des fins de recherche sous une forme anonymisée lorsque la personne concernée ne s’y est pas opposée. Il n’est donc pas indispensable de demander explicitement le consentement de la personne concernée. Lorsque celle-ci est incapable de discernement, le consentement doit être donné par le représentant légal ou les proches (art. 17 ss).

Pour être en mesure d’exercer leurs droits, la personne concernée, le représentant légal ou les proches doivent les connaître. Pour cette raison, ils doivent être informés de leur droit d’opposition au plus tard avant le début du projet de recherche (al. 2). Il est recommandé de