Bericht Gesetz

die betroffene Frau über ein bestehendes Widerspruchsrecht zu informieren (vgl. Art. 41). Wenn die zu dem Fötus gehörenden Daten bezüglich seiner Herkunft nur verschlüsselt werden, ist bei der betroffenen Frau vor der ersten Weiterverwendung eine Einwilligung einzuholen. Es besteht diesfalls auch die Möglichkeit, eine Generaleinwilligung für zukünftige Forschungsprojekte zu erteilen (vgl. Art. 42). Werden die zum Fötus gehörenden Daten in unverschlüsselter Form weiterverwendet, ist für jedes neue Forschungsprojekt die betroffene Frau erneut um eine Einwilligung anzufragen (vgl. Art. 43).

2.7 7. Kapitel: Bewilligungen und Meldungen

2.7.1 1. Abschnitt: Bewilligungs- und Meldepflichten

2.7.1.1 Bewilligungspflicht für die Durchführung eines Forschungsprojekts (Art. 56)

Es ist unbestritten, dass Forschungsprojekte im Interesse des Schutzes der teilnehmenden Personen vor ihrer Durchführung einer Überprüfung durch die zuständige Ethikkommission bedürfen. Der Gesetzesentwurf formalisiert diese Anforderung und schreibt für sämtliche Forschungsprojekte am Menschen eine Bewilligungspflicht¹⁷⁷ vor (Abs. 1). Die Ethikkommission überprüft die Projekte auf ihre Übereinstimmung mit den gesetzlichen Anforderungen hin, die sich in den vorangehenden Kapiteln des Gesetzesentwurfs finden¹⁷⁸.

In Absatz 2 werden einleitend vier Prüfkriterien explizit aufgeführt, die für sämtliche Forschungsprojekte einzuhalten sind: Im Vordergrund steht dabei einerseits die Prüfung, ob die Aufklärung und die Einholung der Einwilligung bei den am Forschungsprojekt teilnehmenden Personen entsprechend den Vorschriften des Gesetzesentwurfs vorgesehen ist (Bst. a). Andererseits ist zu beurteilen, ob der erwartete Nutzen des Forschungsprojekts sowie die damit verbundenen Risiken und Belastungen von den Forschenden richtig eingeschätzt wurden sowie in dem vom Gesetz geforderten Verhältnis zueinander stehen (Bst. b). Weiter ist zu überprüfen, ob die wissenschaftlichen Qualitätsanforderungen erfüllt sind (Bst. c) sowie ob die Forschenden über die notwendigen Ausbildungen und Erfahrungen und die geeigneten Räumlichkeiten und Einrichtungen verfügen (Bst. d).

Daneben hat die Ethikkommission nach Buchstabe e zu überprüfen, ob die weiteren Anforderungen zum Schutz der betroffenen Person erfüllt sind. Diese Anforderungen unterscheiden sich je nach dem, welche Personen am Forschungsprojekt teilnehmen sollen. So ist z.B. für ein Forschungsprojekt mit urteilsunfähigen Personen sicherzustellen, dass gleichwertige Erkenntnisse nicht auch ohne deren Einbezug gewonnen werden können (vgl. Art. 17), die spezifischen Vorschriften zur Aufklärung und Einholung respektiert werden (vgl. Art. 18 und 19 Bst. a) und – bei einem Forschungsprojekt ohne direkten Nutzen – nur minimale Risiken und Belastungen bestehen (vgl. Art. 19 Bst. b). Bei Forschungsprojekten mit Personen wie auch bei der Entnahme von biologischen Materialien ist zudem zu beurteilen, ob die allenfalls geforderte Sicherstellung der Haftung (vgl. Art. 16) effektiv und in genügendem Ausmass vorliegt. Als eine weitere, im 2. Kapitel (Forschung mit Personen im Allgemeinen) festgelegte Anforderung ist zu überprüfen, ob eine vorgesehene unvollständige oder irreführende Aufklä-