Bericht Gesetz

2.7.1.4 Melde- und Bewilligungspflicht bei Änderungen (Art. 59)

Sollen Änderungen während der Durchführung eines Forschungsprojekts oder während des Betriebs einer Biobank vorgenommen werden, sind diese der Ethikkommission grundsätzlich nur zu melden (Abs. 1).

Lediglich Änderungen, die die Sicherheit oder die Gesundheit der betroffenen Personen beeinträchtigen oder beeinträchtigen können, unterliegen einer Bewilligungspflicht (sog. wesentliche Änderungen nach Abs. 2). Die Notwendigkeit von Änderungen kann sich auch aus während eines Forschungsprojekts auftretenden Umständen (vgl. Art. 14 Abs. 2) ergeben. Weitere wesentliche Änderungen können durch den Bundesrat im Rahmen des Ausführungsrechts benannt werden. Denkbar sind hier z.B. grössere Änderungen im Studienablauf oder der Studiendokumentation oder – im Falle einer Biobank – die Änderung der Zielsetzung. Aufgabe der Ethikkommission in der Beurteilung des Änderungsgesuchs wird es unter anderem auch sein, allfällige Auswirkungen auf die Aufklärung und Einwilligung der betroffenen Personen zu überprüfen und gegebenenfalls eine nochmalige Einwilligung einholen zu lassen.

2.7.1.5 Meldung und Berichterstattung bei Abschluss und Abbruch (Art. 60)

Wird ein Forschungsprojekt plangemäss abgeschlossen oder muss dieses abgebrochen werden, ist dies der Ethikkommission zu melden. Innert angemessener Frist ist zudem der Ethikkommission Bericht über die Ergebnisse des Projekts sowie – im Falle eines Abbruchs – über die entsprechenden Gründe zu erstatten. Diese Vorschriften gelten auch für die Einstellung des Betriebs einer Biobank.

2.7.1.6 Weiter Melde- und Dokumentationspflichten (Art. 61)

Diese Bestimmung erlaubt es dem Bundesrat, weitere Melde- und Dokumentationspflichten im Rahmen des Ausführungsrechts festzulegen. Dies wird notwendig sein im Bereich der unerwünschten Ereignisse, wobei insbesondere die entsprechenden Regelungen in den internationalen Leitlinien zu klinischen Versuchen mit Arzneimitteln¹⁸⁰ zu beachten sein werden.

2.7.2 2. Abschnitt: Verfahren

Für allgemeine Bemerkungen zur Kantons- bzw. Bundesvariante wird auf die Erläuterungen zum Konzept des Gesetzesentwurfs (vgl. Ziff. 1.2.7) sowie zu den Bestimmungen des 8. Kapitels (vgl. Ziff. 1.8) verwiesen.

2.7.2.1 Anwendbares Recht (Art. 62) Kantonsvariante:

Soweit dieses Gesetz und seine Ausführungsbestimmungen nicht besondere Regelungen enthalten (z.B. Art. 63), kommt für das Verfahren vor den Ethikkommissionen das Verfahrensrecht der Kantone zur Anwendung (Abs. 1). Dem Bundesrat kommt nur soweit die Kompetenz zum Erlass von Ausführungsrecht zu, als dies zur Umsetzung anerkannter internationaler Normen und Regelungen erforderlich ist (Abs. 2). Zu denken ist hier insbesondere an Vorschriften aus Staatsverträgen und anerkannten Regelungen (z.B. ICH-GCP-Leitlinie, Normen EN ISO), deren einheitliche Umsetzung aufgrund der internationalen Vernetzung der Forschung und der Heilmittelregulierung unumgänglich ist. Konkret werden Regelungen zu den