Bericht Gesetz

2.7.2.3 Verfahren bei multizentrischen Forschungsprojekten und Biobanken (Art. 64)

Immer häufiger wird ein Forschungsprojekt an mehreren Orten, sei es in der Schweiz oder auf internationaler Ebene, durchgeführt. Der Gesetzesentwurf legt in Absatz 1 fest, dass diese sog. multizentrischen Forschungsprojekte in der Schweiz nur durch eine Ethikkommission umfassend zu prüfen sind. Damit wird einerseits eine Vorschrift der EG-GCP-Richtlinie (vgl. Ziff. 1.7.4.2) erfüllt, andererseits allfällige sich widersprechende Beurteilungen über das gleiche Forschungsprojekt vermieden. Inskünftig ist für die umfassende Überprüfung des Projekts diejenige Ethikkommission zuständig, in deren Gebiet der erste der Durchführungsorte liegt (sog. Leitkommission). Der dieses Gesuch einreichenden Forscherin bzw. dem betreffenden Forscher kommt somit spiegelbildlich ebenso eine leitende, in anderen Ländern auch als Hauptprüferin bzw. Hauptprüfer bezeichnete Funktion zu.

Die Ethikkommissionen an den anderen Durchführungsorten haben nach Absatz 2 einzig die Aufgabe, die fachlichen (z.B. die notwendige Ausbildung und Erfahrung der Forschenden) und betrieblichen (z.B. geeignete Räumlichkeiten und Einrichtungen) Voraussetzungen am betreffenden Durchführungsort zu überprüfen. Die Zuweisung dieser Aufgabe an die für die anderen Durchführungsorte zuständigen Ethikkommissionen ist insofern begründet, als diese Kommissionen die Verhältnisse vor Ort am besten einschätzen und bewerten können.

Die Leitkommission ist an die Beurteilung der betreffenden Ethikkommissionen über den betreffenden Durchführungsort gebunden und muss deren Einschätzung in der Bewilligung aufnehmen. Wird z.B. die hinreichende fachliche Kompetenz einer bzw. eines Forschenden an einem anderen vorgesehenen Durchführungsort durch die betreffende Ethikkommission verneint, kann die Leitkommission die Durchführung des Forschungsprojekts an diesem Ort nicht bewilligen. Damit ist gewährleistet, dass ein Forschungsprojekt nur dort durchgeführt wird, wo die fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen gewährleistet sind. Es bleibt den Ethikkommissionen, die für die übrigen Durchführungsorte zuständig sind, unbenommen, auch zu anderen Aspekten des Gesuchs zuhanden der Leitkommission Stellung zu nehmen. Dies kann insbesondere sinnvoll sein, wenn es um die Beurteilung von Aufklärungs- und Einwilligungsunterlagen in einer anderen Sprache geht. Hingegen bleibt es der Leitkommission freigestellt, ob sie solche Bewertungen in ihrer Bewilligung berücksichtigen will oder nicht. Der Bundesrat wird im Übrigen im Rahmen seiner Kompetenz zur Regelung der Verfahren (Art. 62 Abs. 2 bzw. 1) die Einzelheiten des Verfahrensablaufes (einschliesslich der Verfahrensabläufe der Meldungen nach Art. 59 ff.) konkretisieren und insbesondere Konstellationen zu regeln haben, in denen ein zusätzlicher Durchführungsort nachträglich hinzukommen soll.

Nach Absatz 3 ist die dargestellte Kompetenzaufteilung zwischen den Ethikkommissionen auch anwendbar auf den Betrieb von Biobanken. Hier sind im Grundsatz zwei Fälle denkbar: Eine Biobank soll an verschiedenen Orten, aber nach einheitlichen Kriterien betrieben werden (wie dies heute bei einigen Tumorbanken der Fall ist; Bst. a); oder eine Biobank wird zwar an einem Ort betrieben, hingegen soll an verschiedenen Orten biologisches Material entnommen werden (Bst. b).

2.7.2.4 Entscheid und Rechtsschutz (Art. 65)

Die Ethikkommissionen entscheiden auf Basis der Vorgaben des vorliegenden Gesetzesentwurfs in rechtsverbindlicher Weise, ob ein Forschungsprojekt durchgeführt bzw. eine Bio-