Bericht Gesetz

einzureichenden Unterlagen, den Beurteilungsfristen, zum Melde- und Berichterstattungsverfahren und anderes mehr auf Verordnungsstufe zu erlassen sein.

Der Gesetzesentwurf sieht für alle Forschungsprojekte und für Biobanken nach Artikel 57 eine Bewilligungspflicht vor. Um dem unterschiedlichen Gefährdungspotenzial der einzelnen Projekte bzw. Banken und abhängig davon dem unterschiedlichen Schutzbedürfnis der betroffenen Personen auch in verfahrensrechtlicher Hinsicht Rechnung zu tragen, kann der Bundesrat nach Absatz 3 vereinfachte Bewilligungsverfahren vorsehen. Die in diesem Absatz im Rahmen einer nicht abschliessenden Aufzählung genannten Fälle geben die Stossrichtung vor, in welchen Konstellationen Verfahrenserleichterungen denkbar sind. Zwei Fälle werden in Buchstabe a explizit genannt: Forschungsprojekte an verstorbenen Personen, die nicht künstlich beatmet werden (eine Verletzung der Integrität der betroffenen Person ist diesfalls überhaupt nicht denkbar) und mit anonymisierten Materialien und Daten (eine Verletzung ist diesfalls überaus unwahrscheinlich). Buchstabe b nennt eine weitere Kategorie für die Festlegung von Verfahrenserleichterungen und legt hierfür die beiden kumulativ zu respektierenden Kriterien fest (minimale Risiken und Belastungen als Maximalgrenze sowie keine besonderen Schutzanforderungen für die betroffenen Personen wie z.B. Subsidiaritäten). Ein vereinfachtes und allenfalls durch Präsidialentscheid zu entscheidendes Verfahren erscheint auch dann sinnvoll, wenn es sich um offensichtlich unzulässige Forschungsprojekte bzw. Biobanken oder – trotz entsprechender Aufforderung an die Gesuchstellenden zur Vervollständigung – um klar unvollständige Gesuche handelt (Bst. c). Letztlich sollen nach Buchstabe d Synergien genutzt werden können, wenn eine ausgewiesene wissenschaftliche Beurteilung eines Forschungsprojekts durch eine unabhängige Stelle (z.B. Forschungsförderungsinstitution) bereits erfolgte und der Ethikkommission vorliegt. Eine erneute, vollständige wissenschaftliche Beurteilung ist diesfalls nicht notwendig, weshalb der Bundesrat spezifische, die Synergien ermöglichende Verfahrensvorschriften (wie z.B. den Einbezug bereits bestehender Gutachten) vorsehen kann. Dabei ist darauf zu achten, dass eine allein auf spezifische Aspekte des Schutzes der betroffenen Person beschränkte wissenschaftliche Beurteilung weiterhin gewährleistet ist.

Bundesvariante:

Nach Absatz 1 kommt dem Bundesrat die Kompetenz zur Regelung der Verfahrensvorschriften zu. Zu beachten werden auch diesfalls die internationalen Normen und Regelungen sein, was – aufgrund der umfassenden Regelungskompetenz des Bundesrates – aber im Gegensatz zur oben erläuterten Kantonsvariante nicht im Gesetz zu erwähnen ist. Absatz 2 ist mit der entsprechenden Regelung der Kantonsvariante (Abs. 3) identisch.

2.7.2.2 Vorgängige Anhörung (Art. 63)

Ist für die Ethikkommission absehbar, dass ein Gesuch abgelehnt oder mit wesentlichen Auflagen versehen werden muss, ist dies vorgängig den Gesuchstellenden mitzuteilen. Sofern diese es wünschen, sollen sie im Rahmen einer vorgängigen Anhörung in direktem Austausch mit der Ethikkommission erfahren, in welchen Punkten das Vorhaben kritisch bzw. ablehnend beurteilt wird; sodann ist ihnen Gelegenheit zu geben, das Gesuch entsprechend anzupassen.