Bericht Gesetz

rung aus methodischen Gründen in casu zwingend ist und die weiteren Anforderungen des Artikels 10 eingehalten werden. Betreffend Forschungsprojekte mit biologischem Material und mit Personendaten (4. Kapitel) ist besonders auf den Fall der fehlenden Einwilligung (Art. 45) hinzuweisen: Sollen für ein Forschungsprojekt Materialien oder Personendaten weiterverwendet werden, für die die Einholung der Einwilligung der betroffenen Person als unmöglich oder unzumutbar erscheint, hat die Ethikkommission die entsprechenden gesetzlichen Anforderungen zu überprüfen. Letztlich ist auch zu beurteilen, ob die in anderen Bundesgesetzen festgelegten Anforderungen (z.B. die Anforderungen des Transplantationsgesetzes bei klinischen Versuchen mit embryonalen oder fötalen Geweben und Zellen bzw. bei klinischen Versuchen der Xenotransplantation¹⁷⁹) erfüllt sind.

2.7.1.2 Bewilligungspflicht für Biobanken (Art. 57)

Analog zur Durchführung von Forschungsprojekten ist auch der Betrieb von Biobanken bewilligungspflichtig, sofern zwei (alternative) Voraussetzungen gegeben sind: Nach Absatz 1 Buchstabe a besteht eine Bewilligungspflicht, wenn es sich um eine Biobank von bedeutendem Umfang handelt; nach Absatz 1 Buchstabe b ist die Einholung der Bewilligung dann notwendig, wenn für den Aufbau der Biobank die Entnahme von Material vorgesehen ist, d.h. für die Biobank nicht ausschliesslich bereits vorhandenes, im Rahmen von Forschungsprojekten oder zu anderen Zwecken gewonnenes Material weiterverwendet wird.

Die Bewilligungsvoraussetzungen finden sich wiederum in den vorangehenden Kapiteln des Gesetzesentwurfs und werden in Absatz 2 lediglich summarisch genannt. So ist von der Ethikkommission zu überprüfen, ob die Entnahme oder die Weiterverwendung der Materialien entsprechend den Anforderungen an die Aufklärung und Einwilligung vorgesehen ist (Bst. a). Weiter ist zu beurteilen, ob die organisatorischen und technischen Anforderungen an den Betrieb einer Biobank sowie – analog zu Artikel 56 Absatz 2 Buchstabe e – die weiteren gesetzlich vorgesehenen Schutzvorkehrungen erfüllt sind (Bst. b und c).

2.7.1.3 Meldepflicht für Biobanken (Art. 58)

Für Biobanken, die nicht von bedeutendem Umfang sind und für deren Aufbau einzig bereits vorhandenes Material weiterverwendet wird, also kein Eingriff in die physische Integrität der betroffenen Person notwendig ist, sieht der Gesetzesentwurf lediglich eine Meldepflicht vor. Es soll somit darauf verzichtet werden, die gemeldete Biobank vor der Betriebsaufnahme analog einer bewilligungspflichtigen Biobank einer lückenlosen Überprüfung durch die Ethikkommission unterziehen zu lassen. Die Meldepflicht dient einerseits dazu, dass die Behörde einen Überblick über die in ihrem Kanton bzw. der betreffenden Region in Betrieb stehenden Biobanken hat; andererseits kann die Ethikkommission aufgrund der (Nicht-)Meldung im Rahmen ihrer Aufsichtsfunktion eingreifen (vgl. die Erläuterungen zu Art. 66 Bst. b) und soweit notwendig auch bei lediglich meldepflichtigen Biobanken die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen überprüfen und entsprechende Massnahmen anordnen.