Bericht Gesetz
Vernehmlassung 2005/35: Verfassungsbestimmung und Bundesgesetz über die Forschung am Menschen · 137 Seiten
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verwaltungsgerichts kann wiederum dem Bundesgericht zur erneuten Überprüfung unterbreitet werden (Abs. 3). Im Übrigen wird auf die Erläuterungen zur Kantonsvariante verwiesen.
2.8 8. Kapitel: Ethikkommissionen
2.8.1 Zweck und Aufgaben (Art. 66)
Die Durchführung eines Forschungsvorhabens ist nach dem Entwurf der Verfassungsbestimmung über die Forschung am Menschen unter anderem nur dann zulässig, wenn eine unabhängige Überprüfung ergeben hat, dass der Schutz der betroffenen Personen gewährleistet ist (Art. 118a Abs. 2 Bst. a Ziff. 2). Diese unabhängige Überprüfung wird durch die Ethikkommissionen wahrgenommen186. Dementsprechend überprüfen sie einerseits im Rahmen eines Bewilligungsverfahrens vor der Durchführung eines Forschungsprojekts bzw. vor der Betriebsaufnahme einer Biobank, ob die Vorschriften dieses Gesetzes eingehalten werden (Bst. a; vgl. auch die Erläuterungen zu Art. 56 und 57). Andererseits kommt den Ethikkommissionen eine generelle Aufsichtsfunktion über die Forschungsaktivitäten am Menschen zu (Bst. b). Diese beinhaltet in erster Linie – und der aktuellen Praxis entsprechend – die Entgegennahme und Bearbeitung von Meldungen und Änderungsgesuchen, die seitens der Forschenden an die zuständige Ethikkommission zu richten sind. Darüber hinaus besteht die Aufsichtsfunktion darin, die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften bei der Durchführung von Forschungsaktivitäten z.B. durch periodische Inspektionen oder die Einforderung von Nachweisen bzw. Informationen (zu den Instrumenten der Aufsichtstätigkeit vgl. Art. 75 und 76), zu überwachen. Der Anstoss für ein Tätigwerden der Ethikkommissionen kann variieren: So können die eingegangenen Meldungen und Berichte der Forschenden weitere Abklärungen auslösen; weiter können der zuständigen Ethikkommission Hinweise zugehen, die auf einen Missstand hindeuten und die es zu verifizieren gilt; sodann werden Risikoeinschätzungen der Ethikkommission selber zu Überprüfungen von Forschungsprojekten und Biobanken führen.
Sowohl die Bewilligungs- wie auch – aufgrund mangelnder Ressourcen in vermindertem Masse – die Aufsichtsfunktion werden durch die Ethikkommissionen bereits heute im Grundsatz wahrgenommen187. Mit dem Gesetzesentwurf werden Stellung und Kompetenzen der Ethikkommission gegenüber der aktuellen Situation gestärkt, so dass mit Blick auf die konsequente und qualitativ hochstehende Prüfpraxis die Verfügbarkeit von Fachkompetenzen und die Zuerkennung von genügenden Ressourcen besonders zu beachten sein wird (vgl. Art. 68 und 69 Abs. 3 bzw. 4). Die zentrale Bedeutung der Prüftätigkeit der Ethikkommissionen wird dadurch akzentuiert, als dass ein Forschungsvorhaben entgegen der aktuellen Praxis nicht mehr durch eine zweite Behörde mit Bezug auf den Schutz der betroffenen Personen überprüft werden wird188.
Die Aufsichtsfunktion der Ethikkommissionen ändert im Übrigen nichts an der Verantwortlichkeit für die Forschungsaktivitäten: Die Forschenden bleiben unverändert verantwortlich
186 Den Ethikkommissionen kommt hiermit eine öffentliche, gesundheitspolizeiliche Aufgabe zu (vgl. mit Bezug auf die Heilmittelgesetzgebung Ziff. 3.2 des Bundesgerichtsentscheids 2A.450/2002 vom 4. Juli 2002).
187 Die kantonalrechtlichen Vorschriften verwenden häufig den Begriff «Überwachung» anstelle «Aufsicht» (vgl. § 6 der Verordung über die kantonale Ethikkommission des Kantons Aargau vom 4. August 2004 und Art. 17 des Règlement sur la recherche biomedicale des Kantons Waadt vom 19. März 2003).
188 Insbesondere entfällt die umfassende zweite Überprüfung klinischer Versuche mit Heilmitteln durch das Heilmittelinstitut; dieses prüft lediglich noch die heilmittelspezifischen Aspekte (vgl. Art. 54 Abs. 2 Heilmittelgesetz in der mit diesem Gesetz geänderten Fassung).