Rapport Loi

(voir art. 16), mais aussi que celle-ci offre une couverture suffisante. Selon une autre exigence prévue au chapitre 2 (Recherche sur des personnes en général), elle est encore tenue de vérifier si une information incomplète ou trompeuse des participants à un projet se justifie en l’espèce pour des raisons méthodologiques et, dans l’affirmative, si les autres conditions de l’article 10 sont respectées. S’agissant de la recherche sur du matériel biologique et des données personnelles (chapitre 4), signalons plus particulièrement le cas du défaut de consentement (art. 45) : si un projet de recherche prévoit la réutilisation de matériel biologique et de données personnelles pour lesquels l’obtention du consentement de la personne paraît impossible ou ne peut pas être exigée, la commission d’éthique doit vérifier le respect des exigences légales correspondantes. Enfin, il y a lieu de s’assurer également que les exigences prévues dans d’autres lois fédérales sont remplies (p. ex. les conditions de la loi sur la transplantation relatives aux essais cliniques avec des cellules et des tissus embryonnaires ou fœtaux et aux essais cliniques de xénotransplantation¹⁷⁹).

2.7.1.2 Obligation d’obtenir l’autorisation pour exploiter une biobanque (Art. 57)

Comme la réalisation d’un projet de recherche, l’exploitation d’une biobanque est soumise à autorisation lorsque l’une des deux conditions énoncées est réalisée: selon l’alinéa 1, lettre a, une autorisation est exigée pour les biobanques de grande ampleur ; selon l’alinéa 1, lettre b, une autorisation doit être obtenue lorsque la création d’une biobanque suppose le prélèvement de matériel biologique, autrement dit lorsque la biobanque ne prévoit pas uniquement de réutiliser du matériel biologique existant, obtenu dans le cadre de projets de recherche ou à d’autres fins.

Ici aussi, étant donné que les exigences en matière d’autorisation sont déjà énoncées dans les chapitres précédents, l’alinéa 2 n’y fait référence que de manière succincte. La commission d’éthique doit vérifier que le prélèvement ou la réutilisation de matériel se fera dans le respect des dispositions régissant l’information et le consentement (let. a). Elle devra également dire dans quelle mesure les conditions relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploitation d’une biobanque – comme pour l’article 56, alinéa 2, lettre e – ainsi que les autres mesures de protection prévues par la loi sont remplies (let b et c).

2.7.1.3 Obligation d’annoncer l’exploitation d’une biobanque (Art. 58)

Pour les biobanques non assimilées à des biobanques de grande ampleur et pour l’établissement desquelles il est prévu d’utiliser exclusivement du matériel déjà existant – ce qui ne suppose donc pas d’atteinte à l’intégrité physique des personnes –, la loi prévoit uniquement une obligation d’annoncer. En l’occurrence, le législateur renonce à lier la mise en activité de la biobanque annoncée à un contrôle aussi complet que celui exigé pour les biobanques soumises à autorisation. L’obligation d’annoncer permet à l’autorité d’avoir une vue d’ensemble des biobanques exploitées dans son canton ou sa région et, à la commission d’éthique, d’intervenir dans le cadre de son activité de surveillance en cas d’annonce ou de défaut d’annonce (voir commentaire de l’art. 66, let. b). Si nécessaire, la commission est