Rapport Loi

Dans la mesure où la présente loi et ses dispositions d’exécution n’en disposent pas autrement (p. ex. art. 63), la procédure devant les commissions d’éthique est régie par le droit de procédure des cantons (al. 1). Le Conseil fédéral est habilité à édicter des dispositions d’exécution uniquement lorsque l’application des normes et des réglementations internationales reconnues l’exige (al. 2). On peut penser ici plus particulièrement aux dispositions de traités internationaux et aux réglementations reconnues (p. ex. directive BPEC-CIH, normes EN ISO), dont l’application uniforme est impérative en regard de la dimension internationale de la recherche scientifique et de la réglementation des produits thérapeutiques. Concrètement, il y aura lieu de réglementer par voie d’ordonnance les documents à remettre, les délais d’évaluation, la procédure en matière d’annonce et de rapports, pour ne citer que quelques aspects.

Le projet de loi prévoit une autorisation obligatoire pour tous les projets de recherche et les biobanques visées à l’article 57. Néanmoins, le Conseil fédéral peut envisager des procédures d’autorisation simplifiées afin de prendre en considération les différents degrés de mise en danger des personnes et de protection nécessaire (al. 3). La liste énoncée dans cet alinéa n’est pas exhaustive ; elle fournit une indication des situations dans lesquelles une procédure simplifiée est envisageable. Deux cas de figure sont explicitement mentionnés à la lettre a : il s’agit des projets de recherche réalisés sur des personnes décédées non placées sous respiration artificielle (une atteinte à l’intégrité physique de la personne est ici tout simplement impossible) et des projets portant sur du matériel biologique et des données personnelles anonymisés (une atteinte est ici hautement improbable). La lettre b mentionne une autre catégorie de projets de recherche et de biobanques qui peuvent bénéficier d’une procédure d’autorisation simplifiée. Il s’agit de ceux qui remplissent les deux conditions suivantes : des risques et des contraintes ne dépassant pas un seuil minimal et l’absence de besoin de protection particulière (p. ex. principe de la subsidiarité). Une procédure simplifiée, dans laquelle la décision reviendrait au président de la commission chargée de statuer sur une demande, paraît également indiquée lorsque des projets de recherche ou des biobanques sont de toute évidence irrecevables ou lorsqu’un dossier reste incomplet malgré les compléments d’informations demandés (let. c).

Enfin, il y a lieu d’exploiter toutes les synergies (let. d). Si un organisme indépendant (p. ex. un institut de promotion de la recherche scientifique) a déjà procédé à l’évaluation scientifique d’un projet donné, la commission d’éthique n’est pas tenue d’effectuer un nouvel examen complet du dossier. Le Conseil fédéral peut effectivement prévoir des procédures favorisant les synergies (p. ex. prendre en compte des expertises préexistantes). Toutefois, il y a lieu de s’assurer qu’une évaluation scientifique portant exclusivement sur des éléments spécifiques de la protection de la personne concernée est toujours garantie.

Variante fédérale :