Bericht Gesetz

standorte bezeichnet der Bund den Sitz der Kommissionen. Er ist ferner dafür verantwortlich, die Ethikkommissionen zu beaufsichtigen und deren Finanzierung sicherzustellen. Über die erwähnte Regelung von Multizenterstudien und einige Einzelaspekte hinaus werden alle verfahrensrechtlichen Aspekte einheitlich im Rahmen des Bundesrechts geregelt.

Der Vorteil dieses Vollzugsmodells besteht darin, dass die in Bezug auf die aktuelle Situation oftmals kritisierten Punkte (z.B. die mangelnde Einheitlichkeit der Organisation und der Beurteilungsverfahren) weitgehend behoben werden. Zudem werden einige positive Punkte (insbesondere die Nähe der Ethikkommissionen zu den Forschungsplätzen) die dem erstgenannten Modell eigen sind, weitgehend berücksichtigt. Als negativ zu erwähnen ist, dass mit diesem Modell eine sich in den letzten Jahren etablierte Vollzugsstruktur nicht weitergeführt wird und dass kantonale Kompetenzen beschnitten werden.

Bei beiden Modellen weist die Vorlage dem Bundesamt für Gesundheit die Aufgabe zu, die Koordination sowie den Informations- und Erfahrungsaustausch zwischen den Ethikkommissionen sowie zwischen den Ethikkommissionen und weiteren Prüfbehörden (z.B. Swissmedic) zu verbessern. Dies soll unter anderem zu einer Harmonisierung der Beurteilungs- und Aufsichtspraxis in der Schweiz beitragen. Das Bundesamt kann nach Rücksprache mit dem Heilmittelinstitut und den weiteren Prüfbehörden Richtlinien erlassen, um zwingend notwendige Harmonisierungsvorgaben (z.B. Formulare) für alle Beteiligten als verbindlich zu erklären.

1.2.8.3 Aufsicht und Rechtsweg

Mit der Vorlage wird die Aufgabe der Ethikkommissionen hinsichtlich der Aufsicht über laufende Forschungsprojekte bzw. in Betrieb genommenen Biobanken gestärkt. Die Ethikkommissionen haben die Kompetenz, aufgrund eingegangener Meldungen oder eigener Beobachtungen geeignete Massnahmen zum Schutz der betroffenen Person anzuordnen. Bei Forschungsprojekten in den Bereichen Heilmittel, Transplantation und Strahlenschutz müssen die Vollzugsmassnahmen mit den zuständigen Bundesbehörden koordiniert werden. Umgekehrt bleibt es den zuständigen Bundesbehörden unbenommen, nach Information der Ethikkommissionen selber Inspektionen durchzuführen und soweit wie notwendig weitere Verwaltungsmassnahmen anzuordnen.

Die Entscheide der Ethikkommission stellen Anordnungen von Behörden im Einzelfall dar, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und die Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten zum Gegenstand haben. Somit handelt es sich materiell um Verfügungen im Sinne von Artikel 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968⁸ über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG). In der Vorlage wird explizit festgehalten, dass Entscheide der Ethikkommissionen als Verfügung zu qualifizieren sind und der Beschwerde unterliegen. Dies betrifft sowohl die formellen Aspekte der Verfahren als auch die inhaltliche Überprüfbarkeit der Entscheide. Damit wird davon abgesehen, für materielle Aspekte eine spezifische Beschwerdeinstanz zu schaffen.

8 SR 172.021.