Bericht Gesetz

fen, damit diese ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten wahrnehmen können. In bundesstaatsrechtlicher Hinsicht (insbesondere im Lichte des neu in Artikel 5a der Bundesverfassung verankerten Subsidiaritätsprinzips) ist zu klären, ob die Ziele der Vorlage mit der Erfüllung der Aufgaben durch die Kantone oder durch den Bund besser erreicht werden können. Unter diesen Aspekten werden zwei – sich gegenseitig ausschliessende – Vollzugsmodelle zur Vernehmlassung gestellt:

- Modell (a) «Kantonale Ethikkommissionen»: Dieses Modell orientiert sich an der her-

kömmlichen Aufgabenteilung, wonach die Kantone das Bundesrecht umsetzen. Die Ethikkommissionen werden demnach als kantonale Behördengremien ausgebildet. Den Kantonen obliegt – im Rahmen der bundesrechtlichen Vorgaben – die Verantwortung für die Bezeichnung der im Kantonsgebiet zuständigen Ethikkommission, die Wahl der Mitglieder, die Sicherstellung der notwendigen Ressourcen sowie die Regelung des anwendbaren Verfahrens. Ferner müssen die Kantone die Ethikkommissionen beaufsichtigen. Bundesrechtlich vorgegeben sind unter anderem die Unabhängigkeit der Ethikkommissionen sowie deren interdisziplinäre Zusammensetzung als Milizbehörden. Mit Blick auf die Arbeitsbelastung der Milizkommission und einen schweizweit funktionierenden Vollzug wird zudem ein Sekretariat mit wissenschaftlich ausgebildetem Personal vorgeschrieben. In verfahrensrechtlicher Hinsicht sind die einheitliche Bearbeitung von Multizenterstudien sowie – aufgrund internationaler Vorgaben – einige Einzelaspekte (z.B. Beurteilungsfristen) bundesrechtlich vorzugeben.

Ein Vorteil dieses Vollzugsmodells besteht darin, dass die durch das Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000⁷ über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) etablierte Vollzugsstruktur und die herkömmliche Aufgabenteilung zwischen Bund und Kantonen weitergeführt werden können. Der Umstand, dass Forschungsaktivitäten insbesondere in Kantonen mit grösseren Forschungsinstitutionen (z.B. Universitäten, Kantonsspitäler) erfolgen, ist positiv, weil die kantonalen Gremien aufgrund ihrer Nähe zu diesen über eine besondere Kenntnis der jeweiligen Forschungsplätze verfügen. Umgekehrt kann diese Nähe mit Bezug auf das Kriterium der Unabhängigkeit auch ein Nachteil sein. Nachteilig ist zudem, dass die aktuell eher als kritisch beurteilte föderale Vielfalt der Vollzugsorganisation (z.B. Kommissionsreglemente) sowie der Beurteilungsverfahren bestehen bleibt. Die kantonale Autonomie lässt nur beschränkt bundesrechtliche Vorgaben zu. Schliesslich gilt es anzumerken, dass die Möglichkeit zur interkantonalen Zusammenarbeit weiterhin gegeben ist. Eine solche kann sich für kleinere Kantone bzw. solche mit einer geringen Anzahl von zu beurteilenden Forschungsprojekten sogar aufdrängen, denn eine gewisse Intensität der Beurteilungspraxis ist für deren Qualität unabdingbar. Eine Kooperation zwischen den Kantonen ist im Interesse einer harmonisierten Prüfpraxis durchaus begrüssenswert.

- Modell (b) «Ethikkommissionen auf Bundesebene»: Dieses Modell sieht – verglichen mit

dem Ist-Zustand – eine Neuregelung der Zuständigkeiten zwischen Bund und Kantonen vor. Alle Rechte und Pflichten bezüglich Aufsicht und Kontrolle werden dem Bund zugewiesen. Die Ethikkommissionen sind als regional zuständige Bundesbehörden konzipiert, deren Mitglieder vom Bund gewählt werden. Nach Rücksprache mit den Kantonen und unter Berücksichtigung der Sprachregionen sowie der hauptsächlichen Forschungs-