Bericht Gesetz

1.2.9 Verhältnis der Vorlage zum bestehenden Recht

Für die Darstellung des Verhältnisses der Vorlage zum bestehenden Recht wird auf die Erläuterungen unter Ziffer 2.12 verwiesen.

1.3 Naturwissenschaftliche Grundlagen

1.3.1 Forschungstypen

1.3.1.1 Einleitung

Die wissenschaftlichen Grundlagen sollen einen Einblick in die Forschung geben, die der vorliegende Gesetzesentwurf regelt, d.h.:

- Forschung mit (besonders verletzbaren) Personen

- Forschung mit biologischem Material und mit Personendaten

- Forschung an verstorbenen Personen und

- Forschung an Embryonen bzw. Föten aus Schwangerschaftsabbrüchen und Aborten sowie

an Totgeburten.

Der Umfang der dargestellten Forschungsbereiche spiegelt nicht die quantitative Bedeutsamkeit der Forschung wider. Forschungsbereiche, die vermehrt ethische Probleme aufwerfen (z.B. Forschung mit besonders verletzbaren Personen) und solche, die im vorliegenden Gesetzesentwurf erstmals geregelt werden (z.B. Forschung an Verstorbenen), werden ausführlicher dargestellt als Forschung, die ethisch unproblematischer ist (z.B. Forschung mit einwilligungsfähigen Personen).

1.3.1.2 Von der Grundlagen- zur klinischen Forschung

Forschung im Dienste des Menschen beginnt mit der Grundlagenforschung, d.h. der Erforschung von biologischen Systemen und Prozessen. Im nächsten Schritt kann das Grundlagenwissen in der krankheitsorientierten Forschung zu Präventions-, Diagnose- und Therapiemethoden weiter entwickelt werden. Die krankheitsorientierte Forschung untersucht Krankheiten zunächst mit Hilfe von Modellen. Erst nachher werden die gewonnenen Erkenntnisse direkt an Personen getestet. Diese Art Forschung wird als angewandte oder klinische Forschung bezeichnet. Der Grundsatz der Evidenz basierten Medizin («evidence-based medicine») ist heute allgemein anerkannt und besagt, dass sich alle medizinischen Massnahmen an der besten zur Verfügung stehenden wissenschaftlichen Information über deren Wirksamkeit und Sicherheit orientieren müssen.

1.3.1.3 Klinische Forschung

Klinische Forschung umfasst die Erforschung der Ursachen, der Entstehung, des Verlaufs sowie der Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten. Die klinische Forschung verläuft heute in standardisierter Form, d.h. es liegt ein Forschungsprotokoll vor, in dem das Ziel und der Ablauf der vorgesehenen Studie im Voraus schriftlich festgehalten ist. Grundsätzlich unterscheidet man zwischen beobachtender und experimenteller Forschung. Bei Beobachtungsstudien werden Personendaten erhoben. Aus der Analyse solcher Daten lassen sich Erkenntnisse über krankheitsverursachende und -beeinflussende Faktoren gewinnen. Die experimentelle Forschung geht über das blosse Beobachten hinaus: Personen werden in Grup-