Rapport Loi

1.3 Fondements scientifiques

1.3.1 Types de recherche

1.3.1.1 Introduction

Les fondements scientifiques exposés ici fournissent un aperçu de la recherche régie par le présent projet de loi, c’est-à-dire :

- la recherche sur des personnes, notamment si elles sont particulièrement vulnérables ;

- la recherche sur du matériel biologique et avec des données personnelles ;

- la recherche sur des personnes décédées ; et

- la recherche sur des embryons ou des fœtus issus d’interruptions de grossesse et d’avortements spontanés ainsi que sur des enfants mort-nés.

La longueur de la présentation des différents domaines de recherche ne reflète pas leur importance quantitative. Les domaines de la recherche qui posent plus de problèmes éthiques (p. ex. la recherche sur des personnes particulièrement vulnérables) et ceux qui sont réglementés pour la première fois dans le présent projet de loi (p. ex. la recherche sur des personnes décédées) sont présentés plus en détail que les domaines de la recherche qui posent moins de problèmes éthiques (p. ex. la recherche sur des personnes capables de donner leur consentement).

1.3.1.2 De la recherche fondamentale à la recherche clinique

La recherche au service de l’être humain commence par la recherche fondamentale, c’est-àdire l’étude de systèmes et de processus biologiques. L’étape suivante consiste à exploiter les connaissances acquises par la recherche fondamentale pour mettre au point des méthodes de prévention, de diagnostic et de thérapie : c’est la recherche axée sur la maladie. Dans un premier temps, la recherche axée sur la maladie utilise des modèles ; ensuite seulement, les connaissances acquises sont testées directement sur des personnes. Ce type de recherche est appelé recherche appliquée ou recherche clinique. Le principe de la médecine basée sur les preuves ou médecine factuelle (evidence-based medicine, EBM), qui bénéficie aujourd’hui d’une reconnaissance générale, veut que tout acte médical soit effectué selon les meilleures informations scientifiques à disposition concernant son efficacité et sa sécurité.

1.3.1.3 Recherche clinique

La recherche clinique porte sur les causes, la genèse et le déroulement ainsi que la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies. A l’heure actuelle, la recherche clinique est formalisée, c'est-à-dire qu'elle suit un protocole dans lequel le but et le déroulement de l'étude sont définis par écrit à l'avance. Globalement, on distingue la recherche fondée sur l’observation et la recherche expérimentale. Les études d’observation servent à recueillir des données personnelles, dont l’analyse permet d’acquérir des connaissances sur les facteurs qui provoquent et influencent la maladie. La recherche expérimentale dépasse la simple observation : des groupes de personnes sont constitués et des protocoles de traitement différents sont appliqués à chaque groupe de manière systématique. Dans les études contrôlées ou études cliniques, un groupe de personnes est traité avec la méthode