Bericht Gesetz
Vernehmlassung 2005/35: Verfassungsbestimmung und Bundesgesetz über die Forschung am Menschen · 137 Seiten
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Durchführung klinischer Versuche mit Heilmitteln, die in der Verordnung vom 17. Oktober 200187 über klinische Versuche mit Heilmitteln (VKlin) konkretisiert werden.
Die wichtigsten Vorgaben, die das Heilmittelgesetz zum Schutz der Versuchsperson aufstellt, sind:
- Jeder klinische Versuch mit Heilmitteln muss nach den anerkannten Regeln der «Guten
Praxis der klinischen Versuche» durchgeführt werden (Art. 53 Abs. 1 HMG).
- Die Versuchsperson hat freiwillig, schriftlich und nach umfassender Aufklärung in den
Versuch eingewilligt (Art. 54 Abs. 1 Bst. a HMG).
- Es muss gewährleistet sein, dass die Versuchsperson für im Rahmen des Versuchs erlitte-
ne Schäden vollumfänglich entschädigt wird (Art. 54 Abs. 1 Bst. b HMG).
- Die zuständige Ethikkommission befürwortet den Versuch (Art. 54 Abs. 1 Bst. c HMG).
Das Heilmittelgesetz enthält in Artikel 55 Absatz 1 zusätzliche Bedingungen für klinische Versuche an urteilsunfähigen oder urteilsfähigen aber unmündigen oder entmündigten Personen. Derartige Versuche dürfen nur durchgeführt werden, wenn:
- mit dem Versuch an mündigen und urteilsfähigen Personen keine vergleichbaren Erkennt-
nisse erzielt werden können (Bst. a);
- die gesetzliche Vertreterin oder der gesetzliche Vertreter nach Aufklärung die Zustim-
mung erteilt hat (Bst. b);
- die urteilsfähige, aber unmündige oder entmündigte Person eingewilligt hat (Bst. c); und
- keine Anzeichen vorhanden sind, die erkennen lassen, dass sich die urteilsunfähige Person
einer Teilnahme an einem Versuch widersetzen würde (Bst. d).
An den genannten Personengruppen sind klinische Versuche ohne erwarteten direkten Nutzen für diese nach Artikel 55 Absatz 2 ausnahmsweise dann erlaubt, wenn zusätzlich die beiden folgenden Bedingungen erfüllt sind:
- Der Versuch lässt über den Zustand, die Krankheit oder die Leiden der Versuchspersonen
wichtige Erkenntnisse erwarten, die den betroffenen Versuchspersonen, anderen Personen derselben Altersklasse oder Personen, die an der gleichen Krankheit leiden oder dieselben Merkmale aufweisen, langfristig einen Nutzen bringen (Bst. a).
- Die Risiken und Unannehmlichkeiten sind geringfügig (Bst. b).
Artikel 56 des Heilmittelgesetzes regelt ferner die klinischen Versuche in medizinischen Notfallsituationen. In solchen Situationen dürfen lediglich ausnahmsweise klinische Versuche durchgeführt werden, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind:
- Es ist ein von der Ethikkommission genehmigtes Verfahren vorgesehen, um die Zustim-
mung der gesetzlichen Vertreterin oder des gesetzlichen Vertreters einzuholen und den Willen der Versuchsperson abzuklären (Bst. a).
- Es sind keine Anzeichen vorhanden, die erkennen lassen, dass sich die Versuchsperson
einer Teilnahme an einem Versuch widersetzen würde (Bst. b).
- Der Versuch lässt wichtige Erkenntnisse erwarten, die den betroffenen Versuchspersonen
oder Personen, die an der gleichen Krankheit leiden oder dieselben Merkmale aufweisen, langfristig einen Nutzen bringen (Bst. c).