Bericht Gesetz

- Eine Ärztin oder ein Arzt, die oder der nicht am Versuch beteiligt ist, stellt die Wahrung

der Interessen der Versuchsperson sicher (Bst. d).

Das Heilmittelgesetz regelt auch die Kontrolle der klinischen Versuche mit Heilmitteln. So muss nach Artikel 54 jeder klinische Versuch⁸⁸ mit Heilmitteln nicht nur von der zuständigen Ethikkommission befürwortet, sondern auch dem Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) gemeldet werden, das ihn nach erfolgter Prüfung freigibt (sog. Notifikation). Die von den Kantonen bezeichneten Ethikkommissionen beurteilen die Versuche von einem ethischen Standpunkt aus und überprüfen deren wissenschaftliche Qualität unter Berücksichtigung der örtlichen Voraussetzungen (Art. 57 HMG). Für klinische Versuche der somatischen Gentherapie und mit Heilmitteln, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten, besteht anstelle der Meldepflicht eine Bewilligungspflicht (vgl. Art. 54 Abs. 5 HMG in Verbindung mit Art. 16 VKlin). Die Organisation und Zusammensetzung der Ethikkommissionen wird in der Verordnung über klinische Versuche (Art. 29 ff.) festgeschrieben.

1.5.2.2.2 Transplantationsgesetz

Das Bundesgesetz vom 8. Oktober 2004⁸⁹ über die Transplantation von Organen, Geweben und Zellen (Transplantationsgesetz), das voraussichtlich am 1. Januar 2007 in Kraft tritt, soll den missbräuchlichen Umgang mit Organen, Geweben und Zellen in der Transplantationsmedizin beim Menschen verhindern und die Menschenwürde, die Persönlichkeit und die Gesundheit schützen (Art. 1 Abs. 3). Dieses Ziel gilt selbstverständlich auch für klinische Versuche der Transplantation menschlicher Organe, Gewebe und Zellen.

Das Transplantationsgesetz schreibt – in Analogie zum Heilmittelgesetz – die Kontrolle der klinischen Versuche durch die zuständigen Ethikkommissionen und eine Bundesbehörde, konkret das Bundesamt für Gesundheit, vor. So sind nach Artikel 36 Absatz 1 klinische Versuche der Transplantation menschlicher Organe, Gewebe oder Zellen dem Bundesamt für Gesundheit zu melden, das diese freigibt bzw. notifiziert. Zudem werden die Artikel 53 bis 57 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 sinngemäss als anwendbar erklärt (Art. 36 Abs. 5 Transplantationsgesetz). Für klinische Versuche mit embryonalen und fötalen Geweben und Zellen besteht anstelle der Meldepflicht eine Bewilligungspflicht (Art. 38 Transplantationsgesetz), ebenso für solche der Xenotransplantation (Art. 43 Transplantationsgesetz). Ferner kann der Bundesrat für weitere klinische Versuche, wie Versuche mit gentechnisch veränderten Organen, Geweben oder Zellen, anstelle der Meldepflicht eine Bewilligungspflicht einführen (Art. 36 Abs. 3 Transplantationsgesetz).

Klinische Versuche mit Transplantaten, d.h. Organen, Geweben und Zellen, sind schon heute geregelt. Die Verordnung vom 26. Juni 1996 über die Kontrolle von Transplantaten⁹⁰ schreibt vor, dass solche Versuche dem Bundesamt für Gesundheit zusammen mit dem positiven Entscheid der zuständigen Ethikkommission zu melden sind (Art. 23a Abs. 2). Für klinische Versuche mit gentechnisch veränderten Transplantaten besteht eine Bewilligungspflicht (Art. 23b Abs. 1).

⁸⁸Zum Begriff "klinischer Versuch" äusserte sich das Bundesgericht im Entscheid vom 18.8.2005 (BGE 2A.522/2004) und kam dabei

zum Schluss, dass von einer weiten Interpretation auszugehen sei.

⁸⁹SR 810.21.

90 SR 818.111.3.