Rapport Loi

Voici les principales conditions qu’impose la loi sur les produits thérapeutiques pour protéger les sujets de recherche :

- Tout essai clinique de produits thérapeutiques sur l’être humain doit se dérouler conformément aux règles reconnues des Bonnes pratiques des essais cliniques (art. 53, al. 1 LPTh).

- Les sujets de recherche ont donné leur consentement libre, exprès et éclairé, par écrit, après avoir été informés de manière complète (art. 54, al. 1, let. a LPTh).

- Une compensation pleine et entière des dommages subis dans le cadre de l’essai est garantie aux sujets de recherche (art. 54, al. 1, let. b LPTh).

- La commission d’éthique compétente a donné un avis favorable à l’essai (art. 54, al. 1, let. c LPTh).

L’article 55, alinéa 1 de la loi sur les produits thérapeutiques fixe des conditions supplémentaires pour les essais cliniques pratiqués sur des personnes mineures ou interdites, capables ou incapables de discernement. Ces personnes ne peuvent être prises comme sujets de recherche que si :

- les essais sur des personnes majeures et capables de discernement ne permettent pas d’obtenir des résultats équivalents (let. a) ;

- les représentants légaux des sujets de recherche ont donné leur consentement après avoir été informés (let. b) ;

- les sujets de recherche mineurs ou interdits mais capables de discernement ont donné leur consentement (let. c) ; et

- aucun indice ne laisse supposer que les sujets de recherche incapables de discernement auraient refusé de participer aux essais (let. d).

En vertu de l’article 55, alinéa 2 LPTh, des essais cliniques n’apportant pas de bénéfice direct aux sujets de recherche peuvent exceptionnellement être effectués sur les catégories de personnes précitées si les deux conditions suivantes supplémentaires sont remplies :

- Ces essais permettent d’escompter l’acquisition de connaissances importantes sur l’état des sujets de recherche, leur maladie ou leurs souffrances, en vue d’obtenir, à terme, un bénéfice pour eux-mêmes, pour d’autres personnes de la même classe d’âge ou pour les personnes atteintes de la même maladie ou présentant les mêmes caractéristiques (let. a).

- Les risques et les désagréments que doivent subir les sujets de recherche sont minimes (let b).

L’article 56 de la loi sur les produits thérapeutiques réglemente les essais cliniques pratiqués dans des situations d’urgence médicale. Dans ces situations, des essais cliniques peuvent être effectués exceptionnellement si les conditions suivantes sont remplies :

- Une procédure approuvée par la commission d’éthique compétente permet d’obtenir le consentement du représentant légal des personnes mineures ou interdites et d’établir la volonté des sujets de recherche (let. a).

- Aucun indice ne laisse supposer que les sujets de recherche auraient refusé de participer aux essais (let. b).