Rapport Loi

qui sont présentées ci-après. On le retrouve également dans le Protocole additionnel relatif à la recherche sur l’être humain du Conseil de l’Europe, qui est la première convention de portée européenne à caractère obligatoire ayant trait à la protection des sujets de recherche. Hormis la recherche sur l’être humain, il n’existe au niveau international que des réglementations isolées portant en particulier sur l’utilisation de matériel biologique d’origine humaine.

1.7.1 Conseil de l’Europe

1.7.1.1 Convention de biomédecine

La Convention européenne du 4 avril 1997 sur les Droits de l’Homme et la biomédecine (Convention de biomédecine) est présentée dans le commentaire de la disposition constitutionnelle relative à la recherche sur l’être humain.

1.7.1.2 Protocole additionnel relatif à la recherche sur l’être humain

Le Protocole additionnel à la Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine relatif à la recherche biomédicale adopté le 25 janvier 2005 par le Conseil de l’Europe¹⁰⁹ concrétise la Convention de biomédecine dans le domaine de la recherche biomédicale. Il s’applique à l’ensemble des activités de recherche dans le domaine de la santé impliquant une intervention sur l’être humain. Le terme « intervention » comprend les interventions physiques ainsi que toute autre intervention dans la mesure où elle implique un risque pour la santé psychique de la personne concernée (art. 2).

Une recherche sur l’être humain ne peut être entreprise que lorsque des conditions bien déterminées sont remplies, en particulier :

- Il n’existe pas de solution de rechange présentant une efficacité comparable (art. 5 ; principe de subsidiarité).

- La recherche ne présente pas pour l’être humain de risque ou de contrainte disproportionnés par rapport à ses bénéfices potentiels (art. 6, al. 1). En outre, une recherche dont les résultats attendus ne comportent pas de bénéfice potentiel direct pour la santé de la personne concernée ne doit présenter aucun risque ni contrainte inacceptables (art. 6, al. 2).

- Toute recherche doit être scientifiquement justifiée et répondre aux critères de qualité scientifique généralement reconnus (art. 8).

- Aucune recherche ne peut être entreprise avant d’avoir été soumise à une commission d’éthique, qui procède à un examen indépendant et pluridisciplinaire de sa pertinence scientifique en évaluant l’importance de son objectif et qui donne un avis sur son acceptabilité sur le plan éthique (art. 7 et 9). L’indépendance de la commission d’éthique doit être assurée (art. 10).

- Les sujets de recherche doivent avoir donné leur consentement éclairé avant le démarrage de la recherche (art. 13 et 14).

Une recherche ne peut être entreprise sur une personne n’ayant pas la capacité d’y consentir que si les conditions supplémentaires suivantes sont remplies (art. 15) :