Bericht Gesetz

erwarteten negativen Wirkungen minimiert werden (Art. 4). Forschung sollte nicht ohne die vorgängige, freie, ausdrückliche Einwilligung nach hinreichender Aufklärung durchgeführt werden, wobei Ausnahmen davon nur in Übereinstimmung mit anerkannten ethischen und rechtlichen Normen sowie aufgrund einer gesetzlichen Grundlage gemacht werden sollten (Art. 6 Bst. b). Forschung mit nicht-einwilligungsfähigen Personen sollte nur durchgeführt werden, wenn davon ein direkter Nutzen für die Gesundheit dieser Personen erwartet wird, Massnahmen zu ihrem Schutz vorgesehen sind und wenn keine Forschungsalternative von vergleichbarer Wirksamkeit mit einwilligungsfähigen Personen besteht. Forschung mit nichteinwilligungsfähigen Personen ohne erwarteten direkten Nutzen sollte nur ausnahmsweise durchgeführt werden, wenn sie höchstens minimale Risiken und Belastungen beinhaltet, sie im gesundheitlichen Interesse anderer (derselben Kategorie angehörenden Personen) steht und der Widerstand der nicht-einwilligungsfähigen Person gegenüber einer Teilnahme berücksichtigt wird (Art. 7 Bst. b).

Internationale Erklärung zum Schutz genetischer Daten

Die Erklärung zum Schutz genetischer Daten (International Declaration on Human Genetic Data) der Organisation der UNO für Bildung, Wissenschaft und Kultur (UNESCO) vom 16. Oktober 2003¹¹⁸ enthält Grundsätze zum Umgang mit genetischen Daten allgemein, einschliesslich der Forschung. Sie enthält wichtige Grundsätze wie das Diskriminierungsverbot, die vertrauliche Behandlung von Daten, die informierte Einwilligung der betroffenen Person und den Beizug von Ethikkommissionen. Dabei sind die Interessen der Forschung mit dem Datenschutz, dem Schutz der betroffenen Personen und wirtschaftlichen Interessen in Einklang zu bringen.

1.7.4 Internationale Richtlinien und Dokumente

1.7.4.1 World Medical Association

In der World Medical Association (Weltärztebund) sind die nationalen ärztlichen Berufsorganisationen zusammengeschlossen; dazu gehört auch die Verbindung der Schweizer Ärztinnen und Ärzte (FMH). Der Weltärztebund hat mit der Deklaration von Helsinki (1964) über «Ethische Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen» einen wichtigen Standard zur Durchführung von Forschung am Menschen gesetzt.

Die Deklaration von Helsinki schliesst in der Neufassung aus dem Jahr 2002¹¹⁹ neben der Forschung mit Personen die Forschung mit identifizierbarem menschlichem Material und mit menschlichen Daten mit ein (Pkt. 1). Zu den wichtigsten Grundsätzen der Deklaration gehören die informierte Einwilligung der Versuchsperson (Pkt. 22), die sorgfältige Abschätzung der voraussehbaren Risiken und Belastungen im Verhältnis zum voraussichtlichen Nutzen für die Versuchsperson (Pkt. 16) sowie die Begutachtung jedes Forschungsprojekts durch eine unabhängige Ethikkommission (Pkt. 13). Zusätzliche Bedingungen bestehen für die Forschung mit nicht-einwilligungsfähigen Personen (Pkt. 24 bis 26). Wenn Patientinnen bzw. Patienten in ein Forschungsprojekt einbezogen werden, so müssen die Vorteile, Risiken, Be-